ChiCTR2000038118进行中（未招募）早期 1 期
HCC 高危复发患者术后应用 TACE 对比 HAIC 的疗效和安全性的临床研究
自立项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年9月9日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存时间
研究概览
简要总结
评价肝细胞癌高危复发患者术后应用 TACE 对比 HAIC 的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病人必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及研究的其他要求；
- •年龄 18~70 周岁，性别不限；
- •病理组织学检查确诊为肝细胞癌，
- •经独立病理中心阅片后病理组织学确诊，R0 切除术后的肝细胞癌患者（必须提供术后病理报告）；
- •a) 术中肉眼和术后影像学完全切除，无残癌；
- •b) 无大血管（2 级分支）和胆管侵犯: 肝静脉、门静脉、胆管以及下腔静脉未见肉眼癌栓；
- •对于肝细胞癌患者，存在以下任一一条高危复发因素：
- •a) 单个病灶，直径> 5 cm；
- •b) 单个病灶，直径 3-5cm，伴术后病理诊断有镜下静脉微血管侵犯（MVI） M1/M2;
- •c) 单个病灶，直径< 3cm，伴术后病理诊断有镜下静脉微血管侵犯（MVI）M2；
- •d) 多个病灶 2-3 个；
- •剩余肝脏体积须占标准肝脏体积的 40%以上(肝硬化患者)，或 30%以上(无肝硬化患者)；吲哚氰绿 15 分钟代谢试验（ICG R15）<20% ；
- •肿瘤无邻近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移；
- •ECOG 体力状况评分 0-1 分；
- •Child-PughA~B 级
- •如果 HBsAg(+)和 / 或 HBcAb(+)，要求 HBV DNA 必须<2000 IU/mL，且研究期间全程接受抗 HBV 治疗，或研究开始后全程使用恩替卡韦。HCV 抗体检测结果阳性者，由研究者决定是否给予抗病毒治疗；
- •育龄妇女受试者必须进行血清妊娠试验，且结果为阴性
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.5 年内或同时患有除肝癌之外的其它活动性恶性肿瘤。
- •有临床症状的中度、重度腹水，即需要治疗性的穿刺、引流者；或不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •入组前 4 周内未经过其他抗肿瘤治疗，包括手术治疗、局部治疗和系统治疗；
- •重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II 级或更高）、随机前 3 月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛；
- •活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTCAE 5.0 版），HBV 和 HCV 感染除外；
- •试验相关的任何药物的已知或疑似过敏
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •首次服用研究药物前 6 个月内发生血栓性或栓塞性事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
TACE
干预措施: TACE
2 组
HAIC
结局指标
主要结局
无复发生存时间
生存率
不良反应
次要结局
- 生存期
- 无复发生存率
研究者
研究点 (1)
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