ChiCTR1900025639尚未招募早期 1 期
三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证） 随机、双盲、平行对照临床研究
重大新药创制1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白
研究概览
简要总结
评价三味清脂方治疗高脂血症（痰瘀互结证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.4mmol/L。
- •（2）符合中医痰瘀互结证候诊断标准（评分各≥6 分）。
- •（3）年龄 18-70 岁的门诊或住院患者，性别不限。
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女及过敏体质（对 2 种及以上食物、药物或其它物质如油漆、花粉等过敏）。
- •（2）半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。
- •（3）继发性高脂血症者（由全身系统性疾病，如糖尿病，肾病综合征，甲状腺功能减退症，肾衰竭，肝脏疾病，系统性红斑狼疮，糖原累积症，骨髓瘤，脂肪萎缩症，急性卟啉病，多囊卵巢综合征等，或由某些药物，如利尿剂，糖皮质激素，β受体阻滞剂等引起的血脂异常）。
- •（4）糖代谢异常患者（Ⅰ型糖尿病，控制不佳的Ⅱ型糖尿病，空腹血糖≥10.0mmol/L,HbA1c>8.0%）。
- •（5）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者。
- •（7）家族性高胆固醇血症。
- •（8）正在参加其他药物试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
三味清脂方配方颗粒
对照组
三味清脂方配方颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白
次要结局
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白
- 极低密度脂蛋白
- 中医证候量表
研究者
研究点 (1)
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