ChiCTR2100051638已完成早期 1 期
在多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome, PCOS)伴高雄激素的妇女中先降雄治疗再进行促排卵比直接促排卵治疗的结局比较
国家重点研发计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 排卵率
研究概览
简要总结
根据现有基础理论，雄激素对卵泡生长存在双重影响，一方面，临床研究显示，小剂量雄激素可以提高卵巢对 FSH 刺激的反应能力，全世界三分之一的生殖中心在卵巢反应低下女性中使用 DHEA（硫酸脱氢表雄酮）以提高卵巢反应性，这与雄激素对于促进卵泡生长和保持卵泡 / 卵母细胞健康和维持胚胎生存能力具有重要影响相关[10]，但目前其有效性仍有待证实，另一方面，大剂量雄激素对卵泡发育及成熟的抑制作用。针对高雄激素表现的 PCOS 患者，是否需要降低雄激素、哪部分人群需要降低雄激素并不清楚，而我们这个临床试验可以解决这个问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 年龄 20-35 岁；
- •② 根据鹿特丹标准诊断 PCOS；
- •③ 排卵障碍且有生育要求的女性；
- •④ 临床表现高雄或生化高雄的女性，或者基础性激素六项中 LH/FSH≥1.5 的女性；
- •⑤ BMI 稳定于 18.5 至 26kg/m2 之间。
排除标准
- •① 高泌乳素血症、甲状腺功能异常；
- •③ 血清 FSH> 10 mIU/mL；
- •⑤ 通过 HSG 或腹腔镜诊断输卵管异常；
- •⑥ 明确的子宫内膜异位症或盆腔炎；
- •⑦ 口服避孕药使用禁忌及生育禁忌。
研究组 & 干预措施
试验组
达英-35+来曲唑
对照组
来曲唑
结局指标
主要结局
排卵率
时间窗: 整个月经周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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