CTR20255209招募中1 期
评估 IBI3026 治疗局部晚期、不可切除或转移性实体瘤参与者的Ⅰ期多中心、开放性临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 信达生物科技有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 安全性特征：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、实验室参数、心电图（ ECG）、生命体征测量、体格检查结果等。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 IBI3026 的安全性和耐受性 确定 IBI3026 的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和 / 或推荐扩展剂量（Recommended Dose for Expansion, RDE） 次要目的： 评估 IBI3026 的药代动力学（Pharmacokinetic, PK）特征。 评估 IBI3026 的免疫原性。 评估 IBI3026 的初步疗效特征。 探索性目的： 探索参与者肿瘤组织中预测 IBI3026 疗效和安全性的生物标志物。 探索参与者外周血中预测 IBI3026 疗效和安全性的生物标志物。 探索 IBI3026 的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者有能力理解并签署参与本研究的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序；
- •年龄≥18 岁的男性或女性参与者；
- •首次给药前 28 天内，至少有 1 个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 体能状态评分为 0-1；
- •治疗开始时预期寿命≥12 周；
- •无生育能力或同意在研究期间使用至少 1 种高效避孕方法的男性或女性参与者；
- •无法进行可治愈的手术切除或根治性放化疗。
排除标准
- •既往接受过 IL-12 类细胞因子或 IL-12 抑制剂治疗；
- •参加任何其他除观察性（非干预性）研究以外的干预性临床研究或处在干预性研究的随访期；
- •既往抗肿瘤治疗导致的不良反应，且在研究药物首次给药前未缓解至 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级或基线水平（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）；
- •既往接受免疫检查点抑制剂治疗且出现过足以影响参与者安全性的重度不良反应；
- •已知对 IBI3026 或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受（参见研究者手册）；
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅、开胸或剖腹手术，以及研究者决定的其他手术，不包括穿刺活检），或预期在研究期间接受大手术，或有严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等；
- •已知有症状的中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移。无症状 CNS 转移（即无神经系统综合征且转移灶直径≤1.5 cm）或经研究者判断治疗后状态稳定的参与者，在以下情况可考虑：无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；在研究药物首次给药前，状态稳定至少 4 周（允许≤1.5 mg/天的地塞米松或等效药物和基线抗惊厥药），无经临床证据明确证实的新发或扩大的 CNS 转移灶；
- •肿瘤侵犯周围重要结构（如纵隔血管、上腔静脉、气管、食管等）或有发生胃肠道 / 呼吸道瘘风险者；
- •已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或在研究药物首次给药前既往 2 年内存在自身免疫性疾病病史；
- •需要皮质类固醇治疗的肺部炎症病史，或具有临床意义的肺部疾病病史；
- •在研究药物首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或短暂性脑缺血发作等；
- •根据研究者或胃肠病学和肝病学专家的意见，需要立即干预（例如套扎或硬化治疗）或出血风险高的食管或胃底静脉曲张；
- •肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级（附录 10）或以上肝硬化；
- •在研究药物首次给药前 3 个月内有任何危及生命的出血史，或需要输血、内镜检查或手术的出血史；
结局指标
主要结局
安全性特征：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、实验室参数、心电图（ ECG）、生命体征测量、体格检查结果等。
时间窗: 24 个月
剂量限制性毒性（Dose-limiting Toxicity, DLT），以确定 MTD 和 / 或 RDE。
时间窗: 24 个月
根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR。
时间窗: 24 个月
安全性特征：AE 和 SAE 的发生率、实验室参数、ECG、生命体征测量、体格检查结果等。
时间窗: 24 个月
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估疗效特征，包括 ORR、DoR、DCR、TTR 和 PFS，以及 OS。(24 个月)
- PK 参数，包括但不限于 AUC、Cmax、Tmax、CL、V 和 t1/2。(24 个月)
- ADA 及 NAb 的发生率和特征。(24 个月)
研究者
研究点 (17)
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