ChiCTR2400094834尚未招募不适用
单孔机器人 vs 单孔胸腔镜肺癌手术的短期及长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症
研究概览
简要总结
以需要接受手术治疗的 I-IIIa 期非小细胞肺癌为研究对象，手术方式为以根治性手术为主（包括肺叶切除、联合肺叶切除、支气管袖式切除、支气管肺动脉双袖式切除等），评估病灶可切除的情况下，将患者随机分配至单孔机器人组 (uRATS),单孔胸腔镜组 (uVATS)组，如患者病情需要新辅助治疗（包括新辅助化疗、新辅助化疗联合免疫），先新辅助治疗后再随机入组，评估围手术期并发症和 5 年生存情况从而评估手术围手术期的安全性和长期预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，性别不限；
- •可手术切除的非小细胞肺癌: (I-IIIa 期，AJCC,9th)，如术前分期为 IIb-IIIA 期， 根据《非小细胞肺癌新辅助免疫治疗国际专家共识》，可采用新辅助化疗 / 新辅助化疗联合免疫治疗治疗 2-4 个周期再进行手术治疗，可选择新辅助化疗联合免疫治疗方案为：鳞癌：多西紫杉醇 / 白蛋白紫杉醇 / 吉西他滨+顺铂 / 卡铂，腺癌：培美曲塞 / 长春瑞滨 / 紫杉醇 / 多西他赛+顺铂 / 卡铂，大细胞肺癌：依托泊苷+顺铂 / 卡铂。
- •ECOG 评分:0-1 分；
- •4）ASA：I-III 级
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT 和 AST≤2.5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆 Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）怀孕或哺乳期妇女；
- •2）5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4）四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •术前规划需要联合其他脏器切除等
- •8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者；
- •9）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
围手术期并发症
无病生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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