ChiCTR2000034737进行中（未招募）不适用
机器人对比普通电视胸腔镜手术治疗早期非小细胞肺癌近期及长期疗效的多中心前瞻性随机对照研究
中山大学临床医学研究 5010 计划项目19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,124 人开始时间: 2020年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,124
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 5 年无病生存率
研究概览
简要总结
通过多中心 RCT，比较 RATS 与 VATS 手术治疗早期 NSCLC 患者的近期疗效及长期疗效，为早期 NSCLC 手术治疗方式的选择提供高级别证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和患者对本研究中的治疗方式均不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前血压控制在 160/100mmHg 以下、血糖控制在 5.6 - 11.2 mmol/L、心、肺、肝、肾等主要器官功能正常的患者，主要标准如下：
- •心功能检查提示 Goldman 指数分级 1 - 2 级；
- •肺功能检查提示术后预计值 FEV1≥40 %，并且 DLCO≥40 %；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；
- •肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •术前第一临床诊断为非小细胞肺癌，包括腺癌，鳞癌，大细胞癌及其他未知类型的非小细胞肺癌；
- •薄层 CT 扫描提示肿瘤最大径不超过 5cm，纵隔内淋巴结短径不超过 1cm，临床分期为 cT1-2N0-1 期,即 cI-II 期；
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •所有相关检查均在术前 28 天内全部完成；
- •能理解本研究并已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •在手术前已行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）的患者；
- •既往有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •入组时合并第二原发癌的患者；
- •术前诊断为纯磨玻璃样病变（GGO）；
- •实性成分≤50%并且最大径≤2cm 的混合性 GGO；
- •既往有单侧开胸手术病史；
- •怀孕或处于哺乳期的妇女；
- •间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿；
- •难以控制的活动性细菌或真菌感染；
- •近 6 个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或心绞痛发作史。
研究组 & 干预措施
机器人手术组
机器人辅助肺部手术
电视胸腔镜组
普通电视胸腔镜肺部手术
结局指标
主要结局
5 年无病生存率
次要结局
- 5 年总生存率
- 3 年无病生存率
- 3 年总生存率
- 术中出血量
- 中转开胸率
- 围术期并发症
- 手术死亡率
- 术后住院天数
- 术后疼痛评分
- R0 切除率
- 手术时间
- 纵隔淋巴结清扫数量
- 胸管留置天数
- 吗啡类药物（三级止痛药）使用量
- 住院总费用
研究者
研究点 (19)
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