ChiCTR-TRC-08000142已完成3 期
胸腔镜、小切口开胸、后外侧切口开胸治疗临床早期非小细胞肺癌的多中心随机对照研究
中山大学临床医学研究 5010 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年生存率和无病生存率
研究概览
简要总结
- 确立 VATS 在临床早期 NSCLC 手术治疗的地位 对比小切口开胸和常规开胸术，VATS 治疗临床早期 NSCLC 的无病生存率和 5 年生存率 对比小切口开胸和常规开胸术，VATS 治疗临床早期 NSCLC 的术后生活质量及急性期反应
- 建立临床早期 NSCLC 规范的 VATS 手术治疗模式
- 进一步扩大 NSCLC 治疗的 VATS 手术适应症
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计人员 是 主观指标的评价者（assessors） 是 术后生活质量，功能状态和术后疼痛等指标的评估都采用盲法 患者（participants） 否 病人可从切口的大小或出院复印资料等途径了解自己的手术方式，但研究者不会刻意告知患者的手术方式。 研究者（手术医生） 否 手术者参与手术，无法采用盲法，但手术医生对3种手术并不存在偏见
入排标准
- 年龄范围
- — 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CT 显示无肺门和纵隔淋巴结转移（淋巴结短径<1cm）的临床早期 NSCLC
- •心、肺、肝、肾等主要器官功能无开胸肺叶切除禁忌
排除标准
- •术后病理不是非小细胞肺癌患者
- •处于怀孕期或哺乳期的女性患者
- •心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者
- •入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌，原位宫颈癌，或治愈的早期前列腺癌除外
- •其他不可控制的不可手术的患者
研究组 & 干预措施
第 1 组
电视辅助胸腔镜组
第 2 组
小切口开胸组
第 3 组
后外侧切口开胸组
结局指标
主要结局
5 年生存率和无病生存率
次要结局
- 术后疼痛
- 生活质量
- 围手术期其他指标
- 术后肺功能
- 细胞因子水平
- 术后功能状态评分
研究者
研究点 (1)
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