ChiCTR2200055273招募中2/3 期
GM-CSF 对比硫糖铝预防放射性直肠炎的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放射性直肠炎
研究概览
简要总结
评估 GM-CSF 对比硫糖铝用于预防盆腔放疗肿瘤患者放射性直肠炎的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁及以上，性别不限 ；
- •2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究期间的方案并完成所有试验程序；
- •3.行盆腔常规放疗（单次 1.8-2.0Gy，一天 1 次，每周 5 天，总放疗 25-30 次）；
- •4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG） 0-1 分，预计生存时间大于 6 个月；
- •5.经主治医师及研究者评估，重要脏器功能能够承受治疗风险，且基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常上限值（ULN）（如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5 倍 ULN；国际标准化比率（INR）≤2 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗患者除外）。
排除标准
- •1.有严重的伴随疾病，包括经治疗未控制稳定的内科疾病，或神经或精神病史（如痴呆或癫痫）等，不宜接受放疗；
- •2.需要治疗的部位曾接受过放疗；
- •3.具恶性胸腔积液或恶性腹腔积液，或伴有肠梗阻；
- •5.预期在本研究期间接受重大手术的患者；
- •6.入组前 4 周内参与过其他药物临床试验；
- •7.近 1 年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •8.研究者认为由于其他原因不适合参与该试验的受试者。
研究组 & 干预措施
B 组
硫糖铝
干预措施: 硫糖铝
A 组
GM-CSF
干预措施: GM-CSF
结局指标
主要结局
放射性直肠炎
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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