临床试验/ChiCTR2500107168

ChiCTR2500107168尚未招募不适用

五联活菌治疗腹部盆腔恶性肿瘤放疗相关的放射性肠炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

四川厌氧生物科技有限责任公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月5日最近更新: 2025年8月5日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 2
主要终点: 放疗期间 3~4 级腹泻的发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价五联活菌胶囊在接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者中预防及治疗放射性肠炎的初步有效性。次要目的：评价五联活菌胶囊在接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者中预防及治疗放射性肠炎的安全性。探索性目的：评价五联活菌胶囊对接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者肠道微生态的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲（研究者和临床研究参与者处于盲态）

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•(1) 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；
•(2) 知情同意时，年龄为 18~75 岁（包括边界值）；
•(3) 筛选前，计划接受腹部或盆腔放疗且放疗剂量≥45Gy；
•(4) 筛选时，预计临床研究参与者生存时间 6 个月以上。

排除标准

•(1) 筛选时，合并其他腹泻相关疾病，如克罗恩病、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、急慢性胃肠道感染；
•(2) 筛选时，合并肠梗阻者或免疫缺陷者（如 HIV 感染）；
•(3) 筛选时，患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染；
•(4) 胃肠造瘘或全肠外营养者；
•(5) 既往对同类药物（如整肠生、思连康等）或药物其他成分（如玉米淀粉）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）者；
•(6) 筛选时正在使用微生态制剂或全身性抗生素；
•(7) 经研究者判断，临床研究参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

放疗期间 3~4 级腹泻的发生率

时间窗: 整个研究期间

次要结局

平均每日排便次数(整个研究期间)
安全性评价(整个研究期间)
平均大便布里斯托评分(整个研究期间)
发生腹泻至使用洛哌丁胺解救治疗的时间，以小时计(整个研究期间)
放射性肠炎的发生时间及持续时间(整个研究期间)
腹部症状评分(整个研究期间)
1~2 级腹泻的发生率(整个研究期间)

研究者

发起方

四川厌氧生物科技有限责任公司

研究点 (2)

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