ChiCTR2100043786进行中（未招募）早期 1 期
芪芍天心方剂治疗前列腺癌根治术后早期尿失禁的多中心随机对照临床研究
首都卫生发展科研专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2021年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最大尿流率
研究概览
简要总结
研究中药芪芍天心方的临床疗效，为减少前列腺癌术后早期尿失禁提供中医有效的辅助治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2020 年 1 月-2023 年 6 月准备行前列腺癌根治术后患者，年龄在 55-75 岁，主要为中高危前列腺癌患者：
- •（1）PSA≥10；或者 4≤PSA≤10 同时 F/T<0.16
- •（2）前列腺癌 TNM 分期≥T2 期
- •（3）穿刺 Gleason 评分≥7 分；或者穿刺 Gleason 评分两叶同时≥6 分，知情并同意参加临床试验，能够配合治疗，完成随访者。
排除标准
- •合并有心、脑、肺严重疾病或肝、肾功能不全的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
芪芍天心方+盆底肌训练
对照组
安慰剂（含 1%的芪芍天心方）+盆底肌训练
结局指标
主要结局
最大尿流率
时间窗: 术后 2 周、术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月
残余尿
时间窗: 术后 2 周、术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月
次要结局
- 血常规(术后 2 周、术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月)
- 血生化(术后 2 周、术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月)
- 膀胱过度活动症评分(术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月)
- 尿失禁生活质量问卷（I-QOL）(术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月)
- 国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表(术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月)
- 1 小时尿垫试验(术后 2 周、术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月)
- 前列腺特异性抗原(术前、术后 1 月、术后 3 月)
- 尿常规(术后 2 周、术后 1 月、术后 2 月、术后 3 月)
研究者
研究点 (3)
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