Regeneración del cartílago articular en gonartrosis de IIº y IIIer grados mediante infiltración articular de Xcel-m-condro-alfa**Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga, expandidas 'Ex Vivo' con procedimiento GMP de XCELIA- División Terapias Avanzadas del Banc de Sang i Teixits
- Conditions
- Gonartrosis grados II y III de Kellgren y Lawrence
- Registration Number
- EUCTR2009-016449-24-ES
- Lead Sponsor
- Banc de Sang i Teixits (BST)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Gonartrosis grado II o III de Kellgren y Lawrence valorada por dos observadores.
2. Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas.
3. Ausencia de proceso séptico local o sistémico.
4. Análisis hematológicas y bioquímicas sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento.
5. Consentimiento Informado por escrito del paciente.
6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Paciente < 18 años, o legalmente dependiente
2.Paciente > 65 años
3.Intervención previa en rodilla afectada
4.Tratamiento intraarticular en los últimos 6 meses.
5.Rotura ligamentosa o meniscal visualizada en imagen de RNM
6.Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso).
7.Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV, Hepatitis y Lúes.
(Dependiendo de la historia clínica del paciente se realizarán test adicionales que pueden incluir: Trypanosoma cruzi, toxoplasma, EBV, CMV, malaria, HLA, Rhd.
La obtención de un positivo en cualquiera de los tests anteriormente citados, con excepción de CMV y toxoplasma, implicará la exclusión del paciente del ensayo clínico. Se considera que al tratarse de una terapia orientada a pacientes de patologías traumatológicas no está justificada, en las etapas iniciales de evaluación de la terapia, la inclusión de este tipo de pacientes teniendo en cuenta los riesgos asociados).
8.Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados.
9.Sobrecarga ponderal expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC= masa (Kg): (altura (m))2
10.Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo o en periodo de lactancia
11.Enfermedad neoplásica
12.Estados inmunodepresivos
13.Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
14.Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method