EUCTR2009-016449-24-ES进行中（未招募）不适用
Regeneración del cartílago articular en gonartrosis de IIº y IIIer grados mediante infiltración articular de Xcel-m-condro-alfa**Células progenitoras mesenquimales de médula ósea autóloga, expandidas 'Ex Vivo' con procedimiento GMP de XCELIA- División Terapias Avanzadas del Banc de Sang i Teixits
Banc de Sang i Teixits (BST)0 个研究点开始时间: 2010年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Gonartrosis grado II o III de Kellgren y Lawrence valorada por dos observadores.
- •2. Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas.
- •3. Ausencia de proceso séptico local o sistémico.
- •4. Análisis hematológicas y bioquímicas sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento.
- •5. Consentimiento Informado por escrito del paciente.
- •6. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Paciente < 18 años, o legalmente dependiente
- •2.Paciente > 65 años
- •3.Intervención previa en rodilla afectada
- •4.Tratamiento intraarticular en los últimos 6 meses.
- •5.Rotura ligamentosa o meniscal visualizada en imagen de RNM
- •6.Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso).
- •7.Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV, Hepatitis y Lúes.
- •(Dependiendo de la historia clínica del paciente se realizarán test adicionales que pueden incluir: Trypanosoma cruzi, toxoplasma, EBV, CMV, malaria, HLA, Rhd.
- •La obtención de un positivo en cualquiera de los tests anteriormente citados, con excepción de CMV y toxoplasma, implicará la exclusión del paciente del ensayo clínico. Se considera que al tratarse de una terapia orientada a pacientes de patologías traumatológicas no está justificada, en las etapas iniciales de evaluación de la terapia, la inclusión de este tipo de pacientes teniendo en cuenta los riesgos asociados).
- •8.Enfermedades congénitas o evolutivas que traduzcan malformación y/o deformaciones significativas de la rodilla y condicionen dificultades de aplicación y de evaluación de los resultados.
- •9.Sobrecarga ponderal expresada en índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). Siendo IMC= masa (Kg): (altura (m))2
- •10.Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo o en periodo de lactancia
- •11.Enfermedad neoplásica
- •12.Estados inmunodepresivos
- •13.Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
- •14.Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico
研究者
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Regeneración del cartílago articular en gonartrosis de IIº, IIIº y IVº grados mediante infiltración articular de MSV* *Células progenitoras de médula ósea autóloga, expandidas ?Ex Vivo? con procedimiento GMP del Instituto de Biología y Genética Molecular de Valladolid.Pacientes diagnosticados de gonartrosis grados IIº,IIIº,IVº de Kellgren y LawrenceEUCTR2009-017405-11-ESFundación Teknon
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