CTR20181574已完成不适用
右佐匹克隆片（3mg）人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的右佐匹克隆片的药代动力学特征，并以 Sunovion Pharmaceuticals Inc.生产的原研右佐匹克隆片（Lunesta，3mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂右佐匹克隆片（3mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的右佐匹克隆片的药代动力学特征，并以sunovion Pharmaceuticals Inc.生产的原研右佐匹克隆片（lunesta，3mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可，单一性别比例不少于 8 例
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）
- •既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者； 3) 有滥用药物史、药物依赖史者
- •有滥用药物史、药物依赖史者
- •首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—利福平；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、竹桃霉素、利托那韦、奈非那韦）
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •试验前 12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- •免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者
- •首次用药前 3 个月内使用过任何试验药物者
- •试验前 3 个月内失血（＞450mL）或献血者
- •试验前 3 个月内失血（＞450mL）或献血者
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •试验期间及末次给药后 1 个月不同意使用非药物措施进行避孕的受试者
- •酒精呼气检查结果阳性者
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •服用研究药物前 48h 内，服用任何富含葡萄柚的食物或饮料，或服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 服药后 36.0 小时
次要结局
- Tmax，T1/2 和λz(服药后 36.0 小时)
- 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果(服药后 36.0 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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