CTR20180708已完成不适用
中国健康受试者空腹和餐后单次口服右佐匹克隆片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后条件下单次口服右佐匹克隆片试验制剂（奥佑静®，3 mg/片；上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（LUNESTA®，3 mg/片，Sunovion Pharmaceuticals Inc.）后右佐匹克隆在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服右佐匹克隆片试验制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后条件下单次口服右佐匹克隆片试验制剂（奥佑静®，3 Mg/片；上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（lunesta®，3 Mg/片，sunovion Pharmaceuticals Inc.）后右佐匹克隆在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含边界值）的健康志愿者；
- •筛选时体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- •已接受对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及风险等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有吞咽困难或严重胃肠系统疾病并影响药物吸收者；
- •有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对右佐匹克隆片任一组成成分过敏者；
- •实验室或 12 导联心电图检查结果异常，且研究判定有临床意义者；
- •ALT、ALP 和总胆红素≥1.5×ULN（若对胆红素进行了分类且直接胆红素<35%时，仅有总胆红素≥1.5ULN 也可以接受）；
- •筛选时，静息状态下（休息≥3 分钟），坐位收缩压>140mmHg，坐位舒张压>90mmHg 或坐位收缩压<90mmHg，坐位舒张压<60mmHg 者；
- •筛选时，静息状态下，坐位脉率>100bpm 或<50bpm 者；
- •过去 12 月内曾有物质滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •在服用试验药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者；
- •试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •免疫学检查呈阳性者（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust 法）和 HIV 抗体检查）；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •受试者在末次用药的未来 6 个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1；
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血或失血≥400 mL 者，筛选前 1 月献血≥200ml 或有成分献血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
朱晔
上海上药中西制药有限公司
研究点 (1)
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