CTR20233035进行中（未招募）3 期
一项 IIIb 期、多中心、开放性的达雷妥尤单抗长期延展研究
未提供89 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 55 人开始时间: 2023年9月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 89
- 主要终点
- 发生严重不良事件的受试者数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是为在 Janssen R&D 的特定研究中仍在从研究治疗中获益的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者持续提供研究药物（这些研究将达雷妥尤单抗作为研究治疗方案的一部分）：在达雷妥尤单抗研究中，为所有受试者提供治疗，不考虑治疗组，在非达雷妥尤单抗研究中，为含达雷妥尤单抗治疗组中的受试者提供治疗；上述研究应均已达到最终分析的临床截止日期。将继续从研究受试者中收集特定长期安全性数据
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:持续提供研究药物
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在已达到最终分析的临床截止日期的 Janssen R&D 的特定研究中正在接受达雷妥尤单抗治疗（单药治疗或与其他研究药物联合用药），或在 Janssen R&D 的达雷妥尤单抗研究中正在接受其他研究药物治疗的多发性骨髓瘤或冒烟型多发性骨髓瘤受试者
- •经研究者评估，继续研究药物治疗的获益大于风险
- •受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究
- •愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
排除标准
- •在主研究完成至计划的研究药物首次给药期间，针对研究疾病接受过任何禁用治疗或药物
- •研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价
- •入组前 4 周内接种过研究疫苗（COVID-19 除外）、减毒活病毒疫苗或复制型病毒载体疫苗
结局指标
主要结局
发生严重不良事件的受试者数量
时间窗: 3 年 7 个月
发生关注的不良事件的受试者数量
时间窗: 3 年 7 个月
怀孕或伴侣怀孕的受试者数量
时间窗: 3 年 7 个月
异常妊娠为 SAE 的受试者数量
时间窗: 3 年 7 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
盖雪
Janssen-Cilag International NV/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Cilag AG；Fisher Clinical Services ；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services；Janssen Pharmaceutica, NV, Division Janssen Research & Development
研究点 (89)
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