ChiCTR2600119988尚未招募Unknown
南方骨性关节炎双向性专病队列研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 提供来自队列研究的数据和图像的公共档案
研究概览
简要总结
本项目依托一项单中心、双向性的队列研究，计划记录 3000 例患者资料，建立一个专门针对 OA 患者的专病数据库。试验中心为南方医科大学南方医院。本项目仅收集患者资料，不干预，不引导。患者自然随访和接受常规诊疗，不增加额外的随访负担，课题组仅仅在知情同意的前提下，记录患者的病情资料、检验数据和影像学数据及收集生物样本，同时提供免费的量表服务，疾病活动度和症状通过 WOMAC（疼痛、僵硬、功能）、Lequesne 指数、KSS、VAS 以及关节肿胀 / 压痛计数进行评估；生活质量采用 SF-36 和 OAQoL 量表；关节功能则通过关节活动范围（ROM）、步态分析、6 分钟步行试验（6MWT）、起立-行走计时（TUG）及肢体周径测量反映。本课题旨在基于此前的双向性队列研究，建立从 OA 专病数据库，为研究 OA 患者发病和进展的自然史，以及通过回顾性研究或横断面研究 OA 疾病加重和膝关节影像学进展的危险因素奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.前瞻性队列研究部分：(1).受试者在知情同意的前提下自愿参加并签署知情同意书；(2).50 岁≤年龄≤80 岁；(3).经以下指南或诊断标准，规范诊断为骨关节炎
- •患者即符合下列诊断标准之一①参照 1995 年美国风湿病协会修订的 OA 诊断标准诊断为骨关节炎患者，年龄 50-80 岁之间，男女不限；②患侧膝
- •关节 X 线分级（K-L 放射学标准分级）≥II 级；疼痛视觉模拟评分（VAS）≥3。
- •2.回顾性队列研究部分：(1)就诊时间为 2010 年 10 月至 2024 年 9 月（并且于 后期不会再来医院就诊）的患者豁免知情同意；(2).就诊时间为 2024 年 10 月至 2025 年 9 月的患者需签署知情同意书；(3).50 岁≤年龄≤80 岁；经以下指南或诊断标准，规范诊断为骨关节炎患者，即符合下列诊断标准之一①
- •参照 1995 年美国风湿病协会修订的 OA 诊断标准诊断为骨关节炎患者，年龄 50-80 岁之间，男女不限；②患侧膝关节 X 线分级（K-L 放射学标准分级）≥II 级；疼痛视觉模拟评分（VAS）≥3。
排除标准
- •1.中重度心力衰竭（纽约心脏学会 3－4 级）；
- •2.所有受试者在取样前 8 周内，发生过胃肠道疾病，服用过抗生素或益生菌、益生元等能够影响肠道菌群的制剂；
- •3.下肢关节严重畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者；
- •4.曾经进行过手术或关节镜治疗；
- •5.合并严重的内脏病变、其他严重代谢异常疾病及骨肿瘤等患者；
- •6.试验前 3 周接受过免疫抑制剂、肾上腺皮质激素局部或全身治疗者；
- •7.精神病患者、智力障碍者、妊娠期及哺乳期妇女；
- •8.经研究者判断认为不适合参与本研究；
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
提供来自队列研究的数据和图像的公共档案
时间窗: 研究开始后第 4、12、24 周
次要结局
- Lequesne 指数(研究开始后第 4、12、24 周)
- 健 康 状 况 调 查 问 卷 (36-item Short-Form,SF-36)(研究开始后第 4、12、24 周)
- Kellgren-Lawrence 分级(研究开始后第 4、12、24 周)
- 关节活动度(研究开始后第 4、12、24 周)
- 骨关节炎生活质量量表（Osteoarthritis Quality of Life Scale，OAQoL）(研究开始后第 4、12、24 周)
- WOMAC 评分(研究开始后第 4、12、24 周)
- 疼痛视觉模拟评分(VAS)(研究开始后第 4、12、24 周)
- 链球菌感染指标(研究开始后第 4、12、24 周)
- OARSI 评分(研究开始后第 4、12、24 周)
- 膝关节评分系统（Knee Society Score, KSS）(研究开始后第 4、12、24 周)
- 肢体肿胀周径(研究开始后第 4、12、24 周)
- 肿胀关节计数（Swollen Joint Count，44 个关节计数）、关节压痛计数（Tender Joint Count ，46 个关节计数）(研究开始后第 4、12、24 周)
研究者
研究点 (1)
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