CTR20212295终止3 期
一项在非囊性纤维化支气管扩张患者中评价 Benralizumab 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、52 周的 III 期研究（含开放性延伸期）（MAHALE）
未提供48 个研究点 分布在 15 个国家目标入组 55 人开始时间: 2021年9月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对支气管扩张急性加重的影响
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 Benralizumab 对支气管扩张急性加重的影响 次要目的： 评价 Benralizumab 对支气管扩张急性加重发生时间、呼吸症状、肺功能、咳嗽相关生活质量、对重度支气管扩张急性加重的影响 评价 Benralizumab 对因支气管扩张急性加重使用抗生素的影响 评价 Benralizumab 对支气管扩张健康相关生活质量的影响 评价 Benralizumab 对呼吸系统健康状态 / 健康相关生活质量的影响 评价 Benralizumab 对 NCFB 相关医疗保健资源使用的影响 评价 Benralizumab 的安全性和耐受性 探索性目的： 评价 Benralizumab 的 PK 特征、免疫原性 评价 Benralizumab 对患者总体健康状况印象和对工作效率减低与活动的影响 评价 Benralizumab 对血液和痰液嗜酸性粒细胞、血液和痰液炎症生物标志物以及痰液微生物菌群的影响 使用 CT 扫描表征 Benralizumab 对粘液阻塞、空气潴留以及气道结构和功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价benralizumab对支气管扩张急性加重的影响
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署 ICF 时，年龄必须至少 18 岁（含）。
- •必须由医生诊断为 NCFB 并经 CT 证实。CT 应显示为单个肺叶内有 > 1 个节段受累。
- •筛选访视前 1 年内有 2 次或 2 次以上支气管扩张急性加重史记录。
- •在整个筛选期间，每日支气管扩张急性加重日志（BED） ePRO 评估的依从性至少为 70%。
- •随机化访视前 14 天内每日 BED ePRO 评估的依从性大于 50%。
- •如果接受预防性全身或吸入性抗生素以预防支气管扩张急性加重，剂量 / 方案必须在筛选访视前稳定至少 3 个月，并在整个研究的 DB 期间保持稳定。如果最近已停用预防性大环内酯类药物，则患者必须在随机化前已停止治疗至少 3 个月。在所有其他预防性使用抗生素的病例中，在接受最后一剂抗生素后和随机化前，应至少有≥4 周的洗脱期。
- •患者必须接受气道清除治疗、物理疗法或粘液清除治疗。
- •如果接受吸入性糖皮质激素或支气管扩张剂（长效β-激动剂和 / 或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案应在筛选访视前至少 3 个月内保持稳定，剂量或剂型应保持不变，并在整个研究的 DB 期内保持稳定。
- •筛选访视时 WOCBP 妊娠试验（血清）阴性
- •11 WOCBP 必须：
- •(a) 随机化前尿妊娠试验阴性，且
- •(b) 必须同意从入选至整个研究期间以及 IP 末次给药后 12 周内使用高效避孕方法。
- •能够签署知情同意，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •能够遵守所有研究程序并完成研究。
排除标准
- •支气管扩张以外的肺部疾病（例如 COPD、哮喘、活动性肺部感染（包括结核或非结核分枝杆菌 [NTM]））、肺纤维化、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、肺动脉高压、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症）。有 NTM 疾病史的患者如果在筛选访视前已完成治疗、或在筛选访视距 NTM 抗生素治疗的最后一天后已过去至少 3 个月、或在筛选访视前痰培养阴性，则可以入组。
- •与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的另一种确诊或疑似的肺部或全身性疾病
- •筛选期间呼吸道感染或支气管扩张急性加重。如果在筛选期间发生呼吸道感染或支气管扩张急性加重，仅在给予最后一剂抗生素后可延长一次筛选期，以确保患者已从感染或急性加重中恢复。
- •筛选期访视前 24 周内，诊断出蠕虫寄生虫感染，未接受过治疗或对标准疗法无反应。
- •研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且：
- •(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性。
- •(b) 影响研究结果及其解释。
- •(c) 阻碍患者完成整个研究的能力。
- •根据标准治疗，放射学结果提示除支气管扩张以外的具有临床意义呼吸系统疾病，如，急性感染，或孤立性肺结节，未经适当随访以证实为稳定。肺结节>6 mm，至少随访 2 年，CT 成像无变化。
- •目前罹患活动性肝脏疾病
- •目前患有恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- •(a) 患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，假定患者正在缓解中和访视 1 前至少已完成根治治疗 12 个月，具有合格性。
- •(b) 患有其他恶性肿瘤的患者，假定患者正在缓解中和访视 1 前至少已治愈 5 年，具有合格性。
- •已知有免疫功能缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）检测阳性
- •吸烟史≥10 包 / 年的目前吸烟者或吸烟史≥10 包 / 年的既往吸烟者。如果患者吸烟少于 10 包 / 年，则目前吸烟者本身不是排除标准。
- •过去一年有研究者或阿斯利康研究医生认为会干扰研究数据解释的酗酒或药物滥用史。
- •患者正在参与或计划参与强化（积极）肺疾病康复计划。处于康复计划维持阶段的患者有资格参加研究。
- •使用无创正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停以外的疾病。
- •在筛选访视前 3 个月内使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、全身性皮质类固醇或任何试验性抗炎治疗）或预期在研究期间需要长期使用（≥4 周）。
- •在筛选访视前 1 年内接受任何已上市或试验用生物制品（单克隆或多克隆抗体）。
- •随机化前 30 天或 5 个半衰期内接受过任何研究用非生物制品，以较长者为准。
- •在筛选访视日期前 30 天内接受免疫球蛋白和血液制品。
- •在随机化日期前 30 天内接受过减毒活疫苗。
- •同时入组另一项临床药物干预性试验。
- •对任何生物制品治疗或疫苗有速发过敏反应史。
- •已知对 IP 制剂的任何成分有过敏或反应史。
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •研究者判断认为不太可能遵从研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究。
- •既往已随机入组本研究。
- •处于妊娠期（通过妊娠试验结果阳性确定）或哺乳期。
结局指标
主要结局
评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对支气管扩张急性加重的影响
时间窗: 1 年
次要结局
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对支气管扩张急性加重发生时间的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对呼吸症状的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对肺功能的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对咳嗽相关生活质量的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对重度支气管扩张急性加重的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对因支气管扩张急性加重使用抗生素的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对支气管扩张健康相关生活质量的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对呼吸系统健康状态 / 健康相关生活质量的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 对 NCFB 相关医疗保健资源使用的影响(1 年)
- 评价 Benralizumab 30 mg Q4W 的安全性和耐受性(1 年)
研究者
徐未
AstraZeneca AB/Catalent Indiana,LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (48)
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