CTR20210134终止3 期
一项 Pralsetinib 对比标准治疗用于 RET 融合阳性、转移性非小细胞肺癌一线治疗的随机、开放、III 期研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年1月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- PFS：定义为从随机之日至依照 RECIST v1.1 进行的中心影像学审查证实记录为疾病进展（PD）或因任何原因死亡之间的周数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在 RET 融合阳性转移性 NSCLC 患者中评价 pralsetinib 相较研究者选择的含铂化疗方案是否会改善无进展生存期（PFS） 次要目的：依照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版由中心影像学评价的客观缓解率（ORR）；评估总生存期（OS）；进一步分析 pralsetinib 的安全性和耐受性特征 ；比较抗肿瘤作用的其他测量指标，包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）；评价对中枢神经系统（CNS）的作用，测量指标是至颅内进展时间（所有患者）和颅内缓解率（筛选时具有可测量的颅内转移灶的患者）；使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量（EORTC-QLQ）-C30 评分评价健康相关生活质量（QoL）；使用 EORTC-QLQ-LC13 评分评估肺癌症状；使用欧洲五维生活质量量表（EQ-5D-5L）评估健康状况，以支持进一步的卫生经济学分析；分析 pralsetinib 稳态时系统暴露量与安全性终点和抗肿瘤作用之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在ret融合阳性转移性nsclc患者中评价pralsetinib相较研究者选择的含铂化疗方案是否会改善无进展生存期（pfs）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时患者年龄必须≥18 岁（含）。
- •患者存在经病理学证实、确诊的晚期（无法通过手术或放疗治疗）或转移性 NSCLC，尚未因转移性疾病接受过系统性抗癌治疗。
- •患者必须符合以下 2 项标准中的 1 项：
- •a. 使用组织或血浆样本经当地实验室检查确定为 RET 融合。参见实验室手册了解有关可接受的当地 RET 融合检查方法和对组织的要求等详细信息。患者同意提供适当的肿瘤组织（可用的存档样本或新鲜活检样本），用于中心实验室采用二代测序（NGS）方法证实 RET 融合。若无适当的肿瘤组织可用且采集新鲜的活检样本不可行，则患者无资格入组。
- •b. 在申办方指定的中心实验室、采用基于 NGS 的试验方法进行的肿瘤组织检查显示为阳性结果，证实 RET 融合。
- •依照 RECIST v1.1，根据当地试验中心研究者 / 影像学评估确定患者具有可测量的疾病。位于既往放疗过部位的病灶，若证明放疗后疾病进展，则认为该病灶是可测量的。
- •患者的 ECOG PS 评分为 0-1 分。
- •6.患者不可因转移性疾病接受过任何既往抗癌治疗。
- •a.患者可以接受过作为新辅助治疗或辅助治疗的既往抗癌治疗（不包括选择性 RET 抑制剂），但治疗完成至肿瘤复发之间的间隔时间必须至少≥ 6 个月。
- •b.放化疗后接受过既往免疫检查点抑制剂作为辅助治疗或巩固治疗的患者，若随机分配至 B 组，不允许接受帕博利珠单抗。
- •若随机分配至 B 组，患者适合作为研究者选择的含铂化疗方案的候选者，且同意接受其中一种方案。
- •患者同意采用与当地法规要求一致的避孕措施。
- •患者需提供签字的知情同意书方可参加研究。
排除标准
- •患者所患肿瘤存在 RET 以外的任何其他已知的主要驱动基因改变，如携带 EGFR、ALK、ROS1、MET 和 BRAF 等可靶向的突变。如果患者存在共突变，研究者应与申办方的指定人员讨论该患者是否可以入组。
- •患者既往接受过选择性 RET 抑制剂治疗。
- •患者在随机分组前 14 天接受过任何部位的放疗或放射性外科手术，或者在随机分组前 6 个月内接受过超过 30 Gy 的肺部放疗。
- •患者在随机分组前 28 天内出现 2 级或更严重的间质性肺病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
- •治疗前 2 年内患有自身免疫性疾病且需要系统性治疗的患者（不包括甲状腺、白癜风），无资格接受含帕博利珠单抗方案治疗。
- •存在需要免疫抑制治疗的医疗状况的患者。
- •患者患有中枢神经系统（CNS）转移或原发性 CNS 肿瘤，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其 CNS 疾病。如果患者需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病，那么，给药剂量必须在 C1D1 前两周内保持稳定。
- •采用 Fridericia 公式校正后的 QT 间期（QTcF） >480 msec。患者有 QT 延长综合征或尖端扭转性室性心动过速病史。患者有 QT 延长综合征家族病史。
- •患者有具有临床意义的、无法控制的、心血管疾病，包括根据纽约心脏协会（NYHA）标准分类的 III 或 IV 级充血性心脏衰竭；既往 6 个月内出现过心肌梗死或不稳定型心绞痛、无法控制性的高血压或有临床意义的无法控制的心律失常，包括可能导致 QT 延长的缓慢型心律失常（例如，二度 II 型心脏传导阻滞或三度心脏传导阻滞）。
- •患者需要使用禁用药物或草药治疗（详见附录 3），且在开始研究药物给药前至少 2 周内不能终止该治疗。如果研究者认为安全且符合患者的最佳利益，并且获得了申办方的事先批准，患者也可以在禁用药物停用后 14 天内开始 BLU-667 治疗。
结局指标
主要结局
PFS：定义为从随机之日至依照 RECIST v1.1 进行的中心影像学审查证实记录为疾病进展（PD）或因任何原因死亡之间的周数
时间窗: 筛选期、前 48 周内的第 6 周和第 12 周以及之后的每 9 周，48 周后的每 12 周
次要结局
- ORR：定义为依照 RECIST v1.1 进行的中心影像学审查证实达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例 OS：随机之日至因任何原因死亡之间的周数。(筛选期、前 48 周内的第 6 周和第 12 周以及之后的每 9 周，48 周后的每 12 周)
研究者
王寅
Blueprint Medicines Corporation/Catalent CTS, LLC/基石药业（苏州）有限公司
研究点 (12)
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