ChiCTR2200055843尚未招募早期 1 期
阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件的有效性和安全性临床试验
深圳市铱硙医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 以高年资专家组阅片结果为金标准; 软件辅助阅片和研究者独立阅片进行阿尔茨海默病脑结构异常辅助诊断的灵敏度和特异度
研究概览
简要总结
评估阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件对于阿尔茨海默病脑结构异常辅助诊断的有效性和安全性，为产品注册审批提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥55 周岁， 性别不限；
- •有平扫颅脑 3D-T1 磁共振影像；
- •影像层厚≤1.2mm。
排除标准
- •3D-T1 磁共振成像存在明显可见影响整体图像质量的伪影， 如运动伪影、 金属伪影、 内置物伪影、 卷褶伪影、 流动伪影、 搏动伪影、灯芯绒伪影等；
- •具有颅内手术史； 颅内占位病变史； 颅内出血史； 外伤史； 脑血管病及慢性期软化灶史； 神经系统感染性疾病病史； 神经系统先天发育异常或畸形史； 颅内钙化灶；
- •患有血管性痴呆、 额颞叶变性、 路易体痴呆、 皮质基底节变性、帕金森病痴呆疾病；
- •研究者认为不适合入组病例。
结局指标
主要结局
以高年资专家组阅片结果为金标准; 软件辅助阅片和研究者独立阅片进行阿尔茨海默病脑结构异常辅助诊断的灵敏度和特异度
次要结局
- 试验组和对照组阅片的准确率; 假阳性率; 假阴性率; 阴性预测值和阳性预测值，阳性似然比，阴性似然比；
- 软件独立阅片的灵敏度和特异度
- 软件性能评价
研究者
研究点 (3)
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