CTR20262413尚未招募Bioequivalence
盐酸阿比多尔片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、空腹三周期半重复交叉和餐后两周期自身交叉状态下人体生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的：健康试验参与者空腹及餐后口服单剂量阿比多尔片后，观察阿比多尔在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸阿比多尔片和参比制剂盐酸阿比多尔片（商品名：Арбидол）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •试验参与者从签署知情同意书起至研究结束后 6 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）对药物、食物或其他物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于肝、胆、肾、肺、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肿瘤、血液、癌症、骨骼系统等疾病；有将危害试验参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- •（问询）任何慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术的既往史或现病史；
- •（问询）给药前 30 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •（问询）给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •（问询）给药前 3 个月内献血或大量失血≥200mL，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（问询）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（问询）试验参与者在给药前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •（问询）试验参与者在首次服药至研究结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •（问询）给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药制剂等；
- •（问询）给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物(包括中药)者；
- •（问询）给药前 14 天内接种过任何疫苗者；
- •（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者，或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360ml 酒精含量为 5%的啤酒，或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒，或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）试验参与者在给药前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •（问询）对乳糖或半乳糖不耐受者；
- •给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性）），12-导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验ChiCTR2500105439石药集团欧意药业有限公司36
Unknown
1 期
盐酸阿比朵尔干混悬剂健康人体药代动力学研究ChiCTR-TRC-12001946东北制药集团沈阳第一制药有限公司24
Unknown
不适用
盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药餐后状态下的生物等效性试验ChiCTR2500114830石药集团欧意药业有限公司48
已完成
Bioequivalence
艾拉莫德片空腹及餐后人体生物等效性试验活动性类风湿关节炎。CTR20253020江苏康缘药业股份有限公司
已完成
不适用
盐酸阿比多尔片人体生物等效性研究CTR2020081416