ChiCTR1900024319暂停或中断4 期
康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌生存获益的临床研究
国家重点研发计划中医药现代化重点专项 2018；浙江康莱特药业有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 334 人开始时间: 2019年3月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 334
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 疾病无进展时间
研究概览
简要总结
1．明确康莱特注射液治疗晚期非小细胞肺癌的作用，精准定位康莱特注射液的临床应用； 2．建立中药注射液优势疾病临床定位的遴选和中医药治疗恶性肿瘤的临床疗效的综合评价体系； 3．为临床上推广中西医结合方案治疗晚期肺癌提供科学依据，并提供安全信息； 4．为中药注射剂再评价技术指导原则的制订和评审指标体系的建立提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或细胞学确诊的 III-IV 期初治的接受化疗的非小细胞肺癌患者；
- •2.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •3.ECOG 评分 0-2 分；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.按 RECIST1.1 标准，至少具有一个可测量病灶；
- •6.自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •2.基因检测结果提示 EGFR 阳性或 ALK 阳性或 ROS1 阳性或 PD-L1≥50%的患者；
- •3.胸水需治疗性引流、胸腔注射化疗药物的患者；
- •4.正在使用或准备使用靶向药物治疗的患者；
- •5.正在进行或准备进行肺部放疗的患者；
- •6.正在进行或准备进行肿瘤免疫治疗的患者；
- •7.正在接受降脂治疗的患者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性及其配偶在临床研究期间及结束后 6 个月内不能采取有效的避孕措施；精神病患者；
- •9.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
- •10.28 天内接受过小分子药物临床试验治疗或 3 个月内接受过大分子药物临床试验治疗的患者；
- •11.已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者；
- •12.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
康莱特注射液+培美曲塞 / 吉西他滨 / 紫杉醇类+铂类
对照组
培美曲塞 / 吉西他滨 / 紫杉醇类+铂类
结局指标
主要结局
疾病无进展时间
次要结局
- 生存质量
- 客观有效率
- 1 年生存率
- 恶病质体征
- 生活能力
- 血脂
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (18)
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