ChiCTR-OIC-17013276RecruitingPhase 2
阿帕替尼联合克唑替尼用于克唑替尼耐药后 NSCLC 的临床研究
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 15
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
观察阿帕替尼联合克唑替尼用于克唑替尼耐药后 NSCLC 治疗安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18 岁-75 岁，男女不限；
- •2.经病理学诊断为非小细胞肺癌，临床分期ⅢB 及以上
- •3.克唑替尼治疗失败的肺癌患者；
- •4.至少具有一个影像学检查可测量病灶（RECIST 标准），螺旋 CT 或 MR 应≥10 mm；
- •5.ECOG 体力状况评分：0-2 分；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.血常规符合以下标准：
- •a.WBC ≥3.5×109/L；
- •b.ANC ≥ 1.5×109/L；
- •c.HB ≥ 80 g/L；
- •d.PLT ≥70×109/L；
- •无肝转移时，ALT ≤ 2.5×ULN；
- •如有肝转移，ALT ≤ 5×ULN；
- •8.受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；
- •4.放射学证据（CT 或 MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；过去 6 个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •其他经医师认为不适合纳入的患者。
Arms & Interventions
Case series
阿帕替尼联合克唑替尼
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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