ChiCTR2200060715尚未招募3 期
一项评价 GR1501 注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
自筹42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 465 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 465
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 达到 ASAS20 患者比例
研究概览
简要总结
1.评价 GR1501 注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者疗效； 2.评价 GR1501 注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者安全性特征； 3.评价 GR1501 注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者免疫原性； 4.评价 GR1501 注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中皮下给药 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）中轴型脊柱关节炎（axSpA）诊断；
- •3.既往对非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗反应欠佳；
- •4.如受试者正在服用背景治疗药物，需保持稳定；
- •5.自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者。
排除标准
- •1.有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
- •2.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植史；
- •3.乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA 拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •4.临床症状、体征、结核实验室检查和 / 或影像学检查提示，并经研究者判断有活动性结核者；
- •5.有 2 种及以上药物过敏或严重过敏或生物制品过敏史者，或经研究者判断有可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •6.肝、肾功能和血常规显著异常者；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；
- •7.近期使用了下述生物制剂或其生物类似物：基线前，依那西普<28 天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特<60 天；戈利木单抗<90 天；优斯它单抗<8 个月；利妥昔单抗或依法珠单抗<12 个月；或其它生物制剂<5 个半衰期；
- •8.随机前 2 周至整个研究期间使用雷公藤等治疗 axSpA 的中成药或中药汤剂者；
- •9.随机前 8 周内接受过脊柱手术或关节手术者；
- •10.随机前 4 周内由研究者判断具有关节外临床表现不稳定现象者；
- •11.随机前 4 周内接受过活疫苗接种或计划在试验期间接受活疫苗接种者；
- •12.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间及停止给药 6 个月内有怀孕计划者；
- •13.经询问有酗酒和 / 或吸毒和 / 或药物滥用史者；
- •14.随机前 3 个月内和 / 或目前正在参加过其它临床试验者；
- •15.研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
组 A
GR1501 注射液 100mg
组 B
GR1501 注射液 200mg
组 C
安慰剂
结局指标
主要结局
达到 ASAS20 患者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 达到 ASAS20 患者比例(第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、48 周)
- 达到 ASAS40 患者比例(第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、48 周)
- 达到 ASAS5/6 患者比例(第 16、32、48 周)
- 研究者、患者 NRS 评分相对于基线的变化(第 16、32、48 周)
- ASDAS-CRP 相对于基线的变化(第 16、32、48 周)
- ASDAS-ESR 相对于基线的变化(第 16、32、48 周)
- BASDAI 相对于基线的变化(第 16、32、48 周)
- BASFI 相对于基线的变化(第 16、32、48 周)
- BASMI 相对于基线的变化(第 16、32、48 周)
- MASES 相对于基线的变化(第 16、32、48 周)
- WAPI 评分(第 16、32、48 周)
- FACIT 评分(第 16、32、48 周)
- ASQoL 评估(第 16、32、48 周)
- C-SSRS 评估(第 16、32、48 周)
研究者
研究点 (42)
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