ChiCTR2300078669进行中（未招募）早期 1 期
荧光腔镜引导下原发性肝细胞癌根治术的真实世界研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术前规划边界与术中 ICG 显影边界的一致性问题
研究概览
简要总结
完成荧光腹腔镜下解剖性肝切除术对患者预后的影响评估，为临床优化荧光腹腔镜下解剖性肝切除方式提出建议次要目的：1.建立荧光腹腔镜下解剖性肝切除术的标准方案并推广至全国。2.针对具体应用标准，发表荧光技术在腹腔镜肝切除手术体系中的应用规范共识。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.术前临床或病理初次诊断为原发性肝细胞癌；
- •2.研究者判断符合腹腔镜肝切除指征的患者；
- •3.患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.研究者判断存在腹腔镜肝切除禁忌者。
- •2.对 ICG 或碘过敏；
- •3.复发性肝肿瘤患者或曾接受其他抗肝癌治疗患者(放疗、化疗、射频消融治疗、免疫治疗、靶向治疗、介入治疗)等；
- •4.入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女：
- •6.研究者认为的病人合并其他情况 / 不宜参加该项研究者；
研究组 & 干预措施
观察组 （使用荧光腹腔镜进行原发性肝细胞癌的手术切除）
结局指标
主要结局
术前规划边界与术中 ICG 显影边界的一致性问题
次要结局
- 术中、术后胆漏的发生率
- 腔镜转开腹的发生率
- 术中失血量、出院时间、住院期间 30 天内非计划二次手术发生率
- 术后并发症发生率(胆汁瘘、腹腔出血、肠梗阻、严重腹腔感染等)
- 肝脏肿瘤宽切缘(切缘大于 1cm)切除的成功率
- 术后肝功能不全发生率(术后 6、12 个月的肝功能评定)
- 潜在肝硬化患者术中荧光识别能力探索性评价
研究者
研究点 (11)
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1 期
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