CTR20253506进行中（未招募）3 期
一项在 2 型糖尿病、高血压和已确诊心血管疾病的参与者中评价口服 vicadrostat（BI 690517）和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机、平行分组、优效性试验
未提供137 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 797 人开始时间: 2025年9月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 797
- 试验地点
- 137
- 主要终点
- 至首次发生 CV 死亡或心力衰竭事件（HFE）的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 vicadrostat（BI 690517）和恩格列净联合用药在降低 CV 风险方面是否优效于安慰剂 / 恩格列净
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年满 18 岁
- •入选本试验前，根据 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期
- •男性或女性参与者。WOCBP（参见第 4.2.2.3 节）必须准备并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕方法，即坚持并正确使用时年失败率低于 1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见第 4.2.2.3 节中的参与者须知。
- •有 HTN 病史并接受活性药物治疗的参与者
- •有 T2DM 病史并接受活性药物治疗的参与者
- •已确诊 CV 疾病并接受活性药物治疗
- •至少有一个发生心衰（HF）的额外风险因素
排除标准
- •有 HF 史或因 HF 住院史或 HF 治疗史
- •访视 1（筛选）时 ECG 记录的静息心率＞110 bpm 的房颤或房扑
- •访视 1（筛选）时存在未经治疗的晚期传导疾病或未经治疗的有临床意义的室性心律失常
- •接受盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)治疗
- •接受阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗
- •在访视 1（筛选）时接受以下治疗或在访视 2（随机化）前需要此类治疗，或计划在试验期间接受以下治疗：
- •a. 直接肾素抑制剂（例如，阿利吉仑）
- •b. 同时使用一种以上血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）和 / 或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）（包括血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNi)）
- •c. 其他醛固酮合酶抑制剂（例如，baxdrostat）
- •d. 全身性盐皮质激素替代治疗（例如，氟氢可的松）
结局指标
主要结局
至首次发生 CV 死亡或心力衰竭事件（HFE）的时间。
时间窗: 51 个月
次要结局
- 至全因死亡的时间(51 个月)
- 至 CV 死亡的时间(51 个月)
- 至首次发生 HHF 的时间(51 个月)
- 至首次发生 CV 死亡或 HHF 事件的时间(51 个月)
- 第 24 周时平均 SBP[mmHg]较基线的绝对变化(24 周)
- 第 24 周时 UACR[mg/g]较基线的相对变化(24 周)
- 至首次发生以下复合结局（肾脏疾病进展，HHF，CV 死亡）的时间(51 个月)
- 至首次发生 CV 死亡、HFE、非致死性 MI 或非致死性卒中（4 类事件组成的 MACE）事件的时间(51 个月)
- 发生全因住院（首次和再次入院）(51 个月)
- 至首次发生新发房颤或房扑（在无房颤和房扑史的参与者中）或 CV 死亡事件的时间(51 个月)
- 至首次新发 HF 或 CV 死亡事件的时间(51 个月)
- 发生 HHF（首次和再次入院）(51 个月)
- 第 24 周时 DBP[mmHg]较基线的绝对变化(24 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Almac Clinical Services Limited；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (137)
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