CTR20240246进行中（未招募）2 期
一项评价 YL201 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性 II 期研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年1月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 评价 YL201 治疗 mCRPC 的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价 YL201 治疗 mCRPC 的有效性
- 确定 YL201 治疗 mCRPC 关键临床研究的推荐剂量 次要目的：
- 评价 YL201 在 mCRPC 中的其他有效性指标
- 评价 YL201 治疗 mCRPC 的安全性和耐受性
- 评价 YL201 的药代动力学（PK）特征
- 评价 YL201 的暴露量-效应（E-R）关系
- 评价 YL201 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评价yl201 治疗m Crpc 的有效性 2. 确定yl201 治疗m Crpc 关键临床研究的推荐剂量
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验开始前已获知试验情况，并自愿在 ICF 上签署姓名和日期。
- •？ 经组织学或细胞学确诊为前列腺癌，注：腺癌必须是活检的主要组织学类型；
- •？ 满足临床诊断 mCRPC：
- •？ 睾酮去势水平（血清睾酮水平<50 ng/dl 或 1.7 nmol/L）；
- •？ 血清 PSA 进展（PSA>1 ng/ml 且 PSA 至少间隔 1 周，连续 2 次均较基础值升高>50%），或影像学进展（根据 PCWG3 标准，骨扫描提示≥2 处新发骨病灶；和 / 或根据 RECIST v1.1，计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]提示软组织病灶进展）；符合一项或多项；
- •？ 持续的促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物去势治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；手术去势治疗需要在入组前至少 3 个月前接受手术治疗，未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少首次给药前 3 个月开始接受药物去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗；
- •？ 既往至少接受过一种新型内分泌治疗（NHT）（如恩扎卢胺、阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺等）疾病进展或不耐受；
- •？ 既往治疗允许接受过不超过 2 线化疗；
- •？ 已知既往有明确的乳腺癌易感基因（BRCA1/2）（种系或体细胞）突变的前列腺腺癌患者，需接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗（如药品可及且耐受）。
- •在首次给药前 28 天内，必须存在经 CT、MRI 或骨扫描成像确认的转移性病灶。
- •可提供存档或新鲜肿瘤组织样本。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经与申办方讨论后可根据具体情况入组。
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1。
- •首次给药前 7 天内身体器官和骨髓功能满足要求。
- •受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施。
- •有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。
排除标准
- •既往接受过靶向 B7H3 的药物治疗。
- •同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的 ADC 治疗。
- •试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。
- •在试验药物首次给药前 4 周内接受过大手术，或预期在研究期间进行大手术。
- •既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。
- •首次给药前 28 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 28 天、或需要长期（≥28 天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。
- •在试验药物首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
- •存在病理性长骨骨折，或存在即将发生病理性长骨骨折风险。
- •软脑膜转移性癌或癌性脑膜炎。
- •伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行控制，则有资格参加研究。
- •患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病。
- •具有临床意义的合并肺部疾病。
- •筛选时有记录的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病），或怀疑肺部受累。
- •诊断为 Gilbert 综合征。
- •伴有未控制的第三间隙积液，需要反复引流者。
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。
- •首次给药前 4 周内出现严重感染。
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV ）或丙型肝炎病毒（HCV ）感染。
- •诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评价的其他恶性肿瘤。
- •既往抗癌治疗的毒性未缓解，定义为毒性（脱发和色素沉着除外）未缓解至 NCI CTCAE≤1 级、基线水平或入选 / 排除标准中规定的水平。
- •对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
- •研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质 / 酒精滥用。
结局指标
主要结局
评价 YL201 治疗 mCRPC 的有效性
时间窗: 试验期间
确定 YL201 治疗 mCRPC 关键临床研究的推荐剂量
时间窗: 试验期间
次要结局
- 评价 YL201 在 mCRPC 中的其他有效性指标(试验期间)
- 评价 YL201 治疗 mCRPC 的安全性和耐受性(试验期间)
- 评价 YL201 的药代动力学（PK）特征(试验期间)
- 评价 YL201 的暴露量-效应（E-R）关系(试验期间)
- 评价 YL201 的免疫原性(试验期间)
- 严重不良事件（SAE）和导致研究治疗中断的 AE(试验期间)
研究者
朱先锋
苏州宜联生物医药有限公司
研究点 (24)
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