ChiCTR2200060722尚未招募Unknown
经尿道 Er:YAG 激光治疗轻中度压力性尿失禁的疗效观察
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
验证 Er：YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁的女性；
- •2.临床上诊断为单纯型压力性尿失禁的轻、中度者（采用 1h 尿垫试验分度法）；
- •3.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.曾接受过盆腔手术或尿失禁手术的患者；
- •2.急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或真性尿失禁或重度压力性尿失禁患者；
- •3.无性生活史的患者；
- •4.膀胱肿瘤或接受过放射治疗的患者；
- •5.未经治愈的尿路感染或膀胱感染的患者；
- •6.膀胱阴道瘘的患者；
- •7.阴道腔、阴道口或前庭受损伤的患者；
- •8.诊断为子宫内膜异位症的患者；
- •9.盆腔器官脱垂分级≥Ⅱ级的患者（根据 POP-Q）；
- •10.大便失禁的患者；
- •11.阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂）的患者；
- •12.严重肝、肾功能障碍者（ALT>正常上限 3 倍；肌酐>225 umol/L）；
- •13.所患疾病会造成治疗和评价困难者（如败血症、菌血症、毒血症、严重代谢性疾病、癌转移、精神疾病等）；
- •14.患有其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期（<1 年）的疾病，比如肿瘤、肝病、心功能不全等或预期寿命低于 12 个月的患者；
- •15.妊娠及哺乳期妇女，或有计划生育者；
- •16.依从性不好，不愿意或无法完成治疗及随访计划的患者；
- •17.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •18.其他研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
组 A
Er:YAG 激光治疗
组 B
生物反馈电刺激
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
- 尿失禁次数
- 国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表
- 尿失禁影响问卷简表（IIQ-7）
- Er：YAG 激光治疗系统的使用性能评价
- 疼痛视觉模拟量表（VAS）
- 患者满意度评价
研究者
研究点 (2)
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