ChiCTR2100050691Active, not recruitingEarly Phase 1
低能量冲击波治疗慢性前列腺炎 / 慢性骨盆疼痛综合征的效果、安全性及机制研究
课题相关基金1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: September 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疼痛缓解率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价 LESW 治疗 CP/CPPS 的疗效及安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 研究者和患者均设盲。使用外观及物理特性相同的治疗头，由设备管理员根据分组进行分配。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.男性，年龄 18-65 岁；
- •2.慢性疼痛出现在膀胱、腹股沟、生殖器、下腹部、会阴、肛周的区域且尿路检查未见明显异常超过 3 个月；
- •3.NIH‐CPSI 总分＞15 且疼痛域分数＞4；
- •4.前列腺液（expressed prostatic secretion，EPS）检查白细胞计数＜10 个，细菌培养阴性；
- •5.就诊前 2 周未接受任何 CP/CPPS 相关治疗；
- •6.能够理解试验内容，签署知情同意书并有能力定期回访检查。
Exclusion Criteria
- •1.有凝血功能障碍或正在使用抗凝药物；
- •2.有前列腺增生、前列腺癌、泌尿系结石等合并症；
- •3.合并全身或局部感染性疾病；
- •4.其他不能配合治疗的情况。
Arms & Interventions
试验组
低能量冲击波治疗，每周 1 次共 4 次
对照组
虚拟冲击波治疗，每周 1 次共 4 次
Outcomes
Primary Outcomes
疼痛缓解率
Secondary Outcomes
- NIH-CPSI 评分改变值
- IPSS 评分改变值
- IIEF 评分改变值
- 精子数量及活动度改变
- 尿液、精液生物标记物变化
- 尿液脱落细胞学变化
- 精液、肠道微生物组变化
Investigators
Study Sites (1)
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