Estudio de extensión abierto de 76 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1ß) en pacientes con artritis reumatoide activa - not available

• Conditions: Artritis Reumatoide; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2007-000491-16-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-03-05
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Los pacientes que finalizaron el estudio CACZ885A2201 principal podrán participar en el estudio de extensión después de firmar el consentimiento informado. Si un paciente ha finalizado el estudio CACZ885A2201 principal hasta e incluyendo la visita 12 se definirá como paciente que ha finalizado el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Los pacientes cuyo tratamiento continuado en la extensión no es considerado apropiado por el médico.
2.Los pacientes que no cumplan o que demostraron una violación mayor del protocolo en el estudio CACZ885A2201 principal.
3.Los pacientes retirados del estudio CACZ885A2201 principal antes de la visita 12.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACZ885 a largo plazo en pacientes con AR activa que participaron en el estudio CACZ885A2201 principal.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia de ACZ885 valorando la respuesta al tratamiento según los criterios ACR50, ACR20 y ACR70, DAS28 (véase las definiciones de las medidas en los anexos 3 y 4).<br>Evaluar el efecto de ACZ885 en los componentes ACR, incluyendo un marcador de inflamación (PCRas)<br>Evaluar la inmunogenia de ACZ885.<br>;Primary end point(s): Ver objetivos principales.