ChiCTR2100051169进行中（未招募）早期 1 期
围术期给予不同剂量的艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后焦虑，抑郁及早期恢复质量的影响
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病人术后各方面恢复评定量表评分
研究概览
简要总结
1、本研究旨在探索围术期静脉注射艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后焦虑、抑郁及早期恢复质量的影响。 2、探究围术期静脉注射不同剂量艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后 1 天，3 天，7 天的焦虑、抑郁及早期恢复质量是否不同。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.乳房钼靶，穿刺检查及乳腺彩超确诊为乳腺癌且行乳腺癌根治术的患者；
- •2.年龄在 18-60 岁之间；
- •3.ASA:I-II 级；
- •4.术前无睡眠障碍者；
- •5.签署知情同意书并愿意接受随访者。
排除标准
- •1.术前存在明显的心肺和肝肾功能异常者及凝血功能异常者；
- •2.难以用药物控制的高血压患者（静息血压超 180/100mmHg）；
- •3.既往青光眼病史患者；有颅内压升高严重风险的患者；
- •4.存在语言理解障碍、精神疾病等不能配合的患者；
- •5.既往长时间服用抗抑郁药亦或者是镇静药者（安定类、三环类抗抑郁药物等）；
- •6.未经治疗或治疗不足的甲亢患者；
- •7.艾司氯胺酮禁忌症患者（动脉硬化、冠心病、心功能不全、肺心病、肺动脉高压）；
- •8.患者本人或者家属拒绝参加试验或签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
空白对照组
0.9%NS 静脉推注
0.3mg/kg 艾司氯胺酮组
麻醉诱导后给予 0.3mg/kg 艾司氯胺酮
0.5mg/kg 艾司氯胺酮组
麻醉诱导后给予 0.5mg/kg 艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
病人术后各方面恢复评定量表评分
时间窗: 术后 24 时
次要结局
- 术后首次排气、排便时间
- Ricker 镇静躁动评分
- 镇痛镇吐补救次数
- 总住院时长
研究者
研究点 (1)
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