CTR20222211终止1 期
一项在 NHL 和 CLL 受试者中开展的靶向 CD3 和 CD22 的 JNJ-75348780 双特异性抗体的 I 期、首次人体、剂量递增研究
未提供43 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 6 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- A 部分和 B 部分：发生作为安全性和耐受性指标的不良事件(AE)的受试者例数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分（剂量递增） 在复发性 / 难治性 B 细胞 NHL 和 CLL 受试者中描述 JNJ-75348780 的安全性特征，并确定假定的 RP2D 和最佳给药方案。 B 部分（队列扩展） 进一步描述假定的 RP2D 时的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •疾病的组织学检查记录：需要治疗的 B 细胞 NHL 或 CLL。
- •所有受试者必须患有复发性或难治性疾病，且无研究者认为更适合的其他已获批的治疗。
- •B 细胞 NHL（按 2016WHO 分类定义）：此外，必须符合以下疾病特定标准。
- •如果是 DLBCL：接受过或不适合接受大剂量化疗和以治愈为目的的自体干细胞移植。
- •如果是 FL/MZL（MALT 除外）或 WM：既往接受过至少 2 线全身性治疗，且既往至少 1 线是含抗 CD20 抗体的方案。
- •如果是 MCL：既往至少接受过一线含抗 CD20 抗体的全身治疗。
- •CLL 或 SLL：既往接受过至少 2 线治疗（含 BTK 抑制剂和 / 或 BCL2 抑制剂）的复发或难治性患者（如适用）。
- •受试者必须患有根据适当疾病疗效标准定义的可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0 或 1 级
- •心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过 5（±3）分钟的三次重复评估的平均值，校正后的 QT 间期（使用 Fridericia 公式校正的 QTc 间期[QTcF]）≤480 毫秒。
- •有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高灵敏度血清妊娠检查（β人绒毛膜促性腺激素）必须为阴性。
- •女性必须（如附录 10.6 中的定义）：a. 无生育能力
- •b. 有生育能力的女性受试者采取高效、最好是不依赖使用者的避孕方法（按时且正确使用，年失败率＜1%），并同意在接受研究药物期间直至末次用药后 90 天，继续采用高效的避孕方法。
排除标准
- •已知淋巴瘤活动性 CNS 累及。
- •JNJ-75348780 首次给药前≤3 月内接受过自体干细胞移植。
- •在 JNJ-75348780 首次给药前≤6 个月内接受过异体干细胞移植治疗，或有需要免疫抑制剂治疗的移植物抗宿主病的证据。
- •研究药物首次给药前 2 周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗（不干扰基于足够数量的其他部位的缓解评估的有限部位进行的姑息性放疗除外）。对于半衰期已知的研究药物，应该有至少 2 周或 5 个半衰期的无治疗时间窗，以较长者为准。对于半衰期较长的试验用药物，洗脱期为 4 周是可接受的。将排除既往接受过抗 CD20x 抗 CD3 双特异性抗体治疗的受试者，直至 SET 决定开放专门的队列。
- •需要全身免疫抑制药物（例如，长期皮质类固醇、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •研究药物首次给药前 1 年内有恶性肿瘤史（受试者被分配至的队列中正在研究的疾病除外）。除外皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员书面一致认为在研究药物第 1 剂给药前已治愈且 1 年内复发风险极低的恶性肿瘤。与临床研究医师讨论后，可允许不太可能进展和 / 或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。
结局指标
主要结局
A 部分和 B 部分：发生作为安全性和耐受性指标的不良事件(AE)的受试者例数
时间窗: 直至 2 年 10 个月
A 部分和 B 部分：按严重程度列出的发生 AE 的受试者例数
时间窗: 直至 2 年 10 个月
A 部分和 B 部分：发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者例数
时间窗: 直至 28 天
次要结局
- JNJ-75348780 的血清药物药时曲线下面积 (AUCtau）(直至 2 年 10 个月)
- JNJ-75348780 的最大观测血清浓度(Cmax)(给药前，给药后 48 小时（ 直至 2 年 10 个月）)
- JNJ-75348780 的最小观测血清浓度(Cmin)(给药前，给药后 48 小时（ 直至 2 年 10 个月）)
- 总缓解率(直至 2 年 10 个月)
- 完全缓解率(直至 2 年 10 个月)
- 至缓解时间(直至 2 年 10 个月)
- 缓解持续时间(直至 2 年 10 个月)
研究者
刘彩萍
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Research and Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services
研究点 (43)
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