Estrategias para mejorar la eficacia y seguridad del tratamiento con Simvastatina en la Fase Aguda del Ictus Isquémico: STARS trial. Improving Safety and Efficacy of Simvastatin Treatment for the Acute Phase of Ischemic Stroke: STARS trial. - STARS trial
- Conditions
- Stroke. Ischemic Stroke.Ictus. Ictus isquémico.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10055221Term: Ischemic stroke
- Registration Number
- EUCTR2007-005868-26-ES
- Lead Sponsor
- eurovascular Research Group-IRVH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 340
1) Pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de ictus isquémico de <12 horas de evolución.
2) Sospecha de afectación del territorio ACM-ACA-ACP
3) Pacientes con una puntuación de 4-22 en la Escala NIH.
4) Pacientes con una puntuación histórica estimada de 0 a 1 en la Escala de Rankin modificada.
5) Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio (paciente o representante).
6) Pacientes que no hayan recibido tratamiento con estatinas en los últimos seis meses.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Pacientes menores de 18 años.
2) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
3) Pacientes con evidencia clínica o mediante TC, realizado al ingreso, de hemorragia cerebral, infarto hemorrágico o lesión cerebral expansiva (neoplasia, absceso...)
4) Pacientes con crisis comiciales en el momento de la inclusión.
5) Pacientes que presenten resolución completa o sustancial de los síntomas antes de la aleatorización.
6) Pacientes con déficits neurológicos focales ipsilaterales que pudieran dificultar la evaluación del déficit neurológico actual.
7) Pacientes con hepatopatía (AST o ALT> 2 veces límite superior normal [LSN]).
8) Pacientes con disfunción renal severa o síndrome nefrótico.
9) Pacientes con shock cardiogénico o insuficiencia cardiaca congestiva relevante.
10) Pacientes con CPK> 5 veces LSN.
11) Pacientes con hipoglicemia concurrente grave.
12) Pacientes que hayan presentado IAM u otro proceso tromboembólico, en los treinta dias previos.
13) Pacientes con un proceso infeccioso activo en el momento de la inclusión, tanto crónico (hepatitis B o C, TBC...), como agudo (procesos infecciosos de vías aéreas, urinarias, o digestivas).
14) Pacientes con hipersensibilidad documentada a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
15) Pacientes con trastorno psiquiátrico concurrente importante, que pudiera intervenir en la evaluación neurológica.
16) Pacientes con cualquier otra enfermedad concomitante de importancia o en estadio terminal.
17) Pacientes con historial de abuso de drogas o alcohol.
18) Pacientes que no puedan acudir a todos los controles del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method