ChiCTR2100046289进行中（未招募）早期 1 期
评价阿戈美拉汀对局灶起源癫痫伴抑郁患者情绪改善及安全性的一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密顿抑郁量表
研究概览
简要总结
主要目的：研究阿戈美拉汀对局灶起源癫痫伴抑郁患者主观及客观抑郁焦虑情绪、认知功能的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75，男+女；
- •2.符合 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）更新发布的癫痫分类系统，受试者的脑电图(EEG)及大脑 CT 扫描图或大脑 MRI 检查结果与国际抗癫痫联盟发作分类(2017 更新)的癫痫局灶性起源发作（伴或不伴意识损害）和局灶性起源进展双侧强直阵挛性发作吻合。在筛查访视前获得的 EEG 和大脑 CT 扫描或大脑 MRI 检查结果均可以接受，不管这些结果是何时获得的。若在筛查访视时未进行 EEG 及大脑 CT 扫描或大脑 MRI 检查，则应在第 1 次访视（下称访视 1）或访视 1 时完成该项评估并获得评估结果；
- •3.受试者尽管先前使用不超过 3 种 AEDs 药物(同时或次第)治疗，必须在前 2 年内观察到有癫痫局灶性起源发作，并且在进入基线期前的 8 周期间观察到每 28 天平均至少有 4 次局灶性起源发作且“无癫痫发作”持续时间不长于 14 天；
- •4.局灶起源癫痫伴抑郁症患者，符合精神障碍诊断统计手册-第四版-修订稿（DSM-IV-TR）规定的抑郁症诊断标准，严重度为轻、中重度；
- •5.根据研究者判断，认为受试者可靠并能依从本方案(例如，能理解并完成日记)，访视计划及用药安排，自愿参加临床研究并已签署知情同意书者。
排除标准
- •1.受试者对研究药物的任一成分有已知过敏症；
- •2.入组前三个月患者的癫痫发作频率不能确定者，并在访视 1 前的 8 周内有聚簇而无法计数的癫痫发作(即，每次发作持续时间小于 30min，且每次发作时期起点和终点无法分辨)；
- •3.重型抑郁症伴自杀倾向患者；
- •4.受试者曾服用过研究药物，或参加过褪黑素受体激动剂等临床试验，并且因为缺乏疗效或不良事件而终止；
- •5.有肝损伤危险因素或已明确的肝损伤患者，包括肝功能异常、乙肝、丙肝患者 / 携带者，肥胖 / 超重 / 非酒精性脂肪肝、糖尿病、过量饮酒、或正在服用可能引起肝损害的药物等；
- •6.受试者患有病态窦房结综合征，无起搏器或第二度 / 第三度房室(AV)传导阻滞，或任何其他的临床显著 ECG 异常；
- •7.受试者有已知的钠通道病，如 Brugada 综合症；
- •8.在过去的 3 个月受试者曾发生心肌梗塞；
- •9.受试者有纽约心脏病学会评级 III 级或 IV 级心衰；
- •10.受试者当前或过去有易与癫痫发作相混淆的假性发作、转换性障碍或其他非癫痫发作事件的诊断；
- •11.受试者在访视 1 前 2 个月内参加了另一项试验用药品（IMP）或医疗器械研究，近 3 个月内参加过其它临床试验或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究；
- •12.访视 1 时，受试者肾功能损伤(即，肌酐清除速度[CLcr]低于 30mL/min)。肌酐清除速度将由以下方法进行评估： 成年男性：CLcr = (140-年龄) x 体重(单位 kg)/(72 x 血清中的肌酐(单位 mg/dL)) 成年女性：CLcr = ([140-年龄] x 体重(单位 kg)/[72 x 血清中的肌酐(单位 mg/dL)]) x 0.85；
- •13.访视 1 时，受试者的 ALT、AST 或总胆红素水平≥2 倍 ULN 或碱性磷酸酶水平≥3 倍 ULN；
- •14.在访视 1 前 12 个月内，受试者有癫痫持续状态病史；
- •15.在访视 1 前 2 年时期内，受试者进行过癫痫手术；
- •16.受试者有原发性全面性癫痫发作病史；
- •17.受试者处于某种医疗或精神状态，研究者认为该种状态可能会危害受试者健康或危害受试者参与本研究的能力；
- •18.受试者患有其他内科、神经、精神疾病，如甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症等；
- •19.受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症；
- •20.受试者正在接受生酮饮食疗法；
- •21.肿瘤患者或曾患肿瘤；
- •22.妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者，以及服用雌激素避孕患者；
- •23.服用环丙沙星、依诺沙星、格帕沙星、普萘洛尔、利福平；
- •24.入组前 7 天内曾服用苯二氮卓类镇静催眠药，入组前 3 周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等；选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等；
- •25.研究者认为不适宜参加该临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组 1
阿戈美拉汀 25mg
试验组 2
阿戈美拉汀 50mg
结局指标
主要结局
汉密顿抑郁量表
ADDENBROOKE’S 认知功能检查
汉密尔顿焦虑量表
视频脑电图
癫痫发作频率
次要结局
- 癫痫日记
- 睡眠日记
研究者
研究点 (1)
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