ChiCTR1800018822进行中（未招募）4 期
阿戈美拉汀联合失眠认知行为治疗慢性失眠合并轻度抑郁障碍的随机双盲对照临床研究
科研课题12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 多导睡眠监测
研究概览
简要总结
本项目主要目的：研究阿戈美拉汀联合认知行为治疗慢性失眠伴抑郁患者的疗效，探索一套优化的治疗管理模式。具体包括如下： 1.研究阿戈美拉汀改善慢性失眠障碍患者的主观客观睡眠质量和抑郁焦虑情绪（主要） 2.研究阿戈美拉汀对慢性失眠障碍患者脑电频谱的影响 3.研究药物对认知功能和日间思睡评分的影响 4.动态观察药物起效的时间 5.观察药物的撤药反应，比较直接停药和逐渐减量对睡眠质量的影响 6.随访 6-12 月，观察慢性失眠患者是否出现失眠症状反弹 7.药物对唾液褪黑素分泌的影响 8.药物对免疫系统的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 ICSD-3 的慢性失眠障碍诊断标准；
- •2）Beck 抑郁评分 10~25 分;
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •4）可以理解和依从研究方案，自愿参加临床研究并已签署知情同意书者；
- •5）拥有并且知道如何使用智能终端（如：智能手机、平板、电脑等）。
排除标准
- •1）对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
- •2）重型抑郁症伴自杀倾向患者
- •3）有肝损伤患者，包括肝功能异常、乙肝、丙肝患者 / 携带者。
- •4）有肝损伤危险因素的患者，如肥胖 / 超重 / 非酒精性脂肪肝、糖尿病、过量饮酒、或正在服用可能引起肝损害的药物等。
- •5）合并有心、肾、造血系统等重要器官疾病者，Cr 超过正常值上限。
- •6）肿瘤患者或曾患肿瘤。
- •7）妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
- •8）服用雌激素避孕患者
- •9）服用环丙沙星、利福平、吸烟、饮酒。
- •10）入组前 7 天内曾服用镇静催眠药。
- •11）入组前 3 周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。
- •12）合并有其他内科、神经、精神疾病，如甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症等。
- •13）合并其他睡眠障碍者。
- •14）倒班工作者、常年夜班工作者、频繁的跨时区飞行者（如国际航班的机组工作人员）
- •15）近 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •16）研究者认为不适宜参加该临床试验者。
研究组 & 干预措施
镇静催眠药组
唑吡坦
干预措施: 唑吡坦
褪黑素受体激动剂组
阿戈美拉汀
干预措施: 阿戈美拉汀
安慰剂对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
多导睡眠监测
量表
智能手环
免疫标志物
褪黑素
血常规
肝肾功
乙肝
丙肝
甲状腺功能
抗甲状腺球蛋白抗体
尿 HCG
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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