CTR20234019已完成生物等效性试验
伏环孢素软胶囊的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年12月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次口服受试制剂伏环孢素软胶囊与参比制剂伏环孢素软胶囊（Lupkynis®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为≥18 周岁男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •eGFR 经临床医师判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精者，或自给药前 24h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝入住期间不使用烟草制品烟者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次服药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服药者；
- •首次服药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次服药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •首次服药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 30 天内服用了 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如强效 CYP3A4 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素；中效 CYP3A4 抑制剂：维拉帕米、氟康唑、地尔硫？；弱效 CYP3A4 抑制剂：氟伏沙明、西咪替丁；强效 CYP3A4 诱导剂：利福平；中效 CYP3A4 诱导剂：依法韦仑）者；
- •首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次服药前 48h 摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUCextrap(%)、Vd/F 和 CL/F(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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