CTR20254051进行中（未招募）生物等效性试验
丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）在中国健康受试者中生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2025年10月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 初步剂量持续时间-效应研究：AUEC0-th
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丁酸氢化可的松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）。
- 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以江苏万禾制药有限公司生产的、苏州高迈药业有限公司提供的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为受试制剂，以 CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 持证的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
- 通过血药浓度分析，以江苏万禾制药有限公司生产的、苏州高迈药业有限公司提供的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为受试制剂，以 CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 持证的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施，受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；（不适用于 PK 研究）“应答者”判定标准：在上臂涂抹 10 μL（给药面积约为 1.13cm2）药量，用保护装置固定 4 h，擦除药物后 2h 通过分光测色计线，即给药前）] - [对照部位 a 值-对照部位 a 值（基线）]。Δa 值≤-0.5 即为应答者。
排除标准
- •对外用或全身用皮质激素、丁酸氢化可的松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
- •已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •任何当前或过去有能够明显影响研究药物的药效动力学或药代动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病者；
- •筛选前 1 个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者；
- •用药部位皮肤颜色明显差异或有大面积胎记 / 疤痕 / 纹身等的受试者
- •筛选前 2 周内使用了任何药物或保健品者（包括在用药部位皮肤使用了外用皮肤科药物）；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支，或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或吸毒史者；
- •女性受试者处在哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜 / 乳或类似产品者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者（此项仅适用于人体药代动力学对比研究）；
- •研究者判定不适宜参加的受试者；
- •皮肤划痕检测阳性者。（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性研究）。
结局指标
主要结局
初步剂量持续时间-效应研究：AUEC0-th
时间窗: 0-48h
关键性体内生物等效性研究：AUEC0-th
时间窗: 0-48h
主要药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(0-72h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
韩娜
苏州高迈药业有限公司
研究点 (1)
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