CTR20131467进行中（未招募）2 期
人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛有效性与安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 心电图疗效判定标准
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人参总次苷口腔崩解片高剂量与低剂量治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性，探索确定人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛的有效、安全剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 65天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性稳定性心绞痛,心绞痛严重度分级为Ⅱ～Ⅲ级
- •心绞痛发作时能使用速效硝酸酯类药物缓解
- •能完成心电图运动负荷试验检查，且试验结果阳性
- •知情同意，并书面签署知情同意书
排除标准
- •3 个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术（外科搭桥手术或血管成形术）
- •合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病
- •静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST 段压低超过 0.1mv 或左心室肥厚
- •合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％
- •有心电图运动负荷试验的相对或绝对禁忌症：左冠状动脉主干狭窄、中重度狭窄的瓣膜性心脏病、电解质异常、严重高血压、肥厚型心肌病或其它形式的流出道梗阻等
- •需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常
- •活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或 ALT、AST＞2 倍正常参考值上限
- •肾功能异常（血清肌酐＞正常参考值上限）
- •合并呼吸系统、造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病
- •孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女
- •精神病患者，或认知功能障碍
- •预计依从性差，不能定期访视，或不能按照医生的要求填写患者日记卡
- •最近 3 个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组
- •研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况
结局指标
主要结局
心电图疗效判定标准
时间窗: 0、2、4、6、8 周
超声心电图
时间窗: 8 周
生命体征
时间窗: 0、2、4、6、8 周
血常规、尿常规、粪常规+潜血
时间窗: 8 周
血生化
时间窗: 4、8 周
心绞痛
时间窗: 0、2、4、6、8 周
活动平板运动试验
时间窗: 8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘梦莹
中国医药研究开发中心有限公司
研究点 (9)
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