ChiCTR2200062040尚未招募早期 1 期
泊马度胺联合阿扎胞苷及吉西他滨治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的开放性、单中心探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
评估泊马度胺联合阿扎胞苷及吉西他滨治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≦75 岁，性别不限；
- •经组织病理学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），且至少经过一线系统性全身治疗失败的患者；
- •ECOG 评分：0-2；
- •预计生存期≥3 个月；
- •具备一定的器官功能储备条件，入组前 1 周内的实验室检查符合以下条件：
- •a)血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L；且近 7 日内未使用 G-CSF（经研究者判断，由于淋巴瘤引起的血细胞减少可以入组）；
- •b)肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如伴肝脏受累，则 ALT 和 AST≤5 ULN；
- •c)肾功能：血清肌酐（Cr）≤2.0×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- •d)心功能：LVEF≥50%, 心电图未提示任何急性心梗，心律失常或 I 度以上房室传导阻滞；
- •据 Lugano 分类，患者必须至少有一处可评价病灶；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •预计生存期在 3 个月以下者；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态： 1）乙型肝炎病毒（HBV） DNA 阳性者，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）血清学阳性，如果检测不到 HBV DNA（<100 IU/mL），并且愿意接受每月一次的 HBV 再激活监测，则可以入组。 2）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，对于存在 HCV 抗体的患者，如果检测不到 HCV RNA，则可以入组；
- •已知淋巴瘤累及中枢系统，或合并其他严重甚至致命的恶性肿瘤；
- •过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者；
- •有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、 入组前 6 个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于 III 级或 IV 级；或心脏左室射血分数<50%；
- •已知对试验药物成分过敏者；
- •合并严重感染者，需要接受静脉抗生素治疗，包括抗菌素，抗真菌药或抗病毒药；
- •治疗前 28 天内接受活疫苗接种；
- •存在任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全；
- •妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次用药后 6 个月内有妊娠计划的女性患者或伴侣有此计划的男性患者，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率(ORR)
无进展生存期
次要结局
- 总生存期（OS）
- 疾病控制率（DCR)
研究者
研究点 (1)
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