CTR20191496进行中（未招募）不适用
瑞加诺生注射液单次静脉推注健康人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年7月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温（耳温））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、粪常规及隐血、凝血、CK-MB）、12 导联心电图（ECG）、超声心动图、24 小时动态心电图、胸片等。 药代动力学（PK）：单次静脉推注给药的血浆药代动力学参数如下：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL、Vd 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价瑞加诺生注射液单次静脉推注给药在健康人体内的安全性和药动学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 周岁健康受试者；
- •体重男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含 19 和 26），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
- •受试者对试验药物或同类药物无过敏史；
- •受试者试验筛选前 2 周至研究药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取充分的非激素避孕措施（避孕套、宫内节育器或手术绝育等）；
- •充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有呼吸系统疾病，特别是哮喘和支气管痉挛史；有心脏病史，或运动时有心绞痛发作史；有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；有肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素；
- •静息坐位心率<60 次 / 分或>90 次 / 分；收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于 1.2 倍正常值上限、肌酐大于正常值上限；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
- •妊娠期、月经期、哺乳期妇女；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- •研究前 3 个月至研究前 1 个月期间每日吸烟量≥5 支 / 天，或研究前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者在筛选期或给药前 24 小时内吸烟检测结果呈阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- •3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期出血除外），接受过输血或 3 个月内接受过外科手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药或 4 周内使用过任何非处方药或中草药者；筛选前 4 周服用过任何 CYP450（包括 CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
安全性：不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温（耳温））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、粪常规及隐血、凝血、CK-MB）、12 导联心电图（ECG）、超声心动图、24 小时动态心电图、胸片等。 药代动力学（PK）：单次静脉推注给药的血浆药代动力学参数如下：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL、Vd 等。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 尿药排泄：累积排泄量 Ae、累积排泄率 Ae%和肾清除率 CLR。(试验结束)
研究者
张梦
四川国瑞药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...