ChiCTR2300067257尚未招募不适用
中醫藥超聲霧化薰蒸法治療乾眼症-多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機對照臨床試驗
中醫藥發展基金 - 行業支援計劃 (中醫藥應用調研及研究資助計劃)4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 眼表疾病指數量表
研究概览
简要总结
- 通過中醫藥超聲霧化熏蒸輔助西醫標準治療（外用人工淚液）與安慰劑霧化熏蒸輔助人工淚液及單純外用人工淚液之間的比較，評估中醫藥超聲霧化治療乾眼症的療效與安全性；
- 評估不同中醫藥超聲霧化熏蒸方案對乾眼症療效與安全性的區別（複方和單方）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究為雙盲設計，分別對患者和評估員（負責評估的眼科醫生、中醫師、研究助理）施加盲法。同時負責診斷與治療的中醫師和眼科醫生亦被施加盲法。未被施盲的指定研究助理負責藥劑與安慰劑的分裝，並將設盲編號和藥品標識與外包裝上。該名研究助理並不會聯繫患者或參與其他研究過程。助手掌握一份記載有研究對象序號與設盲標號的表格，並根據此表格派發藥物。熏蒸藥劑與安慰劑具有相似的顏色與一致性。如出現嚴重不良安全事件由相關人員報告研究小組，進行揭盲並在48小時內報告相關倫理委員會。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •至少一隻眼符合診斷標準；
- •眼表疾病指數量表分數大於≥13 且 <33；
- •任意性别，年齡在 18~80 歲之間；
- •乾眼症狀持續 6 個月以上；
- •能聽懂粵語、普通話或英語，能夠閱讀中文或英文，並獨立完成調查問卷；
排除标准
- •患有其他伴隨眼表疾病的患者，例如： 慢性結膜炎、眼型玫瑰痤瘡、瘢痕性類天皰瘡、移植物抗宿主病、角膜輪狀部幹細胞缺損、嚴重眼部過敏；
- •過去 6 個月內接受過任何屈光手術、角膜手術（包括角膜移植）、任何眼科手術的患者；
- •合併有嚴重心肺肝腎功能障礙及血液疾病的患者；
- •葡萄糖六磷酸去氫酵素缺乏症(Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, G6PD deficiency)患者；
- •曾經患有或正患有特定呼吸系統疾病，包括肺氣腫、支氣管炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、支氣管擴張等；
- •對本研究使用的中藥曾有過不良反應的患者，如過敏反應；
- •妊娠、於治療期間計劃妊娠、哺乳期婦女，過敏體質者；
- •正在使用其它眼部藥物治療的患者，如類固醇眼藥水（topical steroid eyedrops），抗生素眼藥水（topical antibiotics），環孢黴素 A 眼藥水（topical cyclosporin A），地喹福索眼藥水（topical diquafosol），或者在過去 12 個月內接受過局部抗青光眼治療的患者；
- •過去 12 個月內有過強脈衝鐳射或向量熱脈衝治療史的患者;
- •中醫症狀表現為“陽虛”（如面色淡白、手足不溫、精神不振、大便稀爛等），或經過中醫師根據中醫理論判別證型不適合接受相關薰蒸治療的患者；
- •治療及隨訪期間準備佩戴隱形眼鏡；納入及基線前 2 周曾佩戴隱形眼鏡的患者。
研究组 & 干预措施
A 複方治療組
B 石斛治療組
C 魚腥草治療組
D 安慰劑熏蒸組
E 人工淚液組
结局指标
主要结局
眼表疾病指數量表
时间窗: 第-1 周, 0 周, 1 周, 2 周, 3 周, 4 周, 2 月, 3 月, 4 月
非侵入性淚膜破裂時間
时间窗: 第 -1、0、1、2、3、4 周，第 2、3、4 月
角膜及結膜熒光素染色評分
时间窗: 第 -1、0、1、2、3、4 周，第 2、3、4 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中药熏蒸联合睑板腺按摩镊治疗睑板腺功能障碍性干眼的临床研究ChiCTR2200055299上海市卫健委临床研究专项
Unknown
不适用
新型眼干仪治疗干眼症的疗效和安全性研究ChiCTR1900025047首都卫生发展科研专项（项目编号：首发 2018-2-4093）88
Unknown
不适用
中医熏洗法联合常规治疗方案对睑板腺功能障碍的疗效分析ChiCTR-IOR-15006675上海市科学技术委员会200
进行中（未招募）
3 期
SMR001 滴眼液在中至重度干眼患者中的有效性和安全性的 III 期临床研究CTR20254690800
Unknown
不适用
基于非侵入性鼻外神经刺激法的干眼非药物治疗策略的临床评价ChiCTR2200067214上海科学技术委员会