ChiCTR2200067214尚未招募不适用
基于非侵入性鼻外神经刺激法的干眼非药物治疗策略的临床评价
上海科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪液分泌量
研究概览
简要总结
1.第一部分：验证神经刺激促泪仪在改善、缓解干眼症状和体征中的有效性和安全性。 2.第二部分：研究神经刺激促泪仪在干眼中的疗效是否优于常规人工泪液治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者主诉有双眼干眼症状；
- •患者目前（筛选前 30 天内）没有进行干眼相关治疗；或正在（筛选前 30 天内）使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品；
- •泪液分泌试验在 1-10mm 之间（包括 1mm 和 10mm）；
- •能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；
- •（此项仅包含于第二部分）给予单次神经刺激促泪仪治疗后，泪液分泌量增加≥10mm。
排除标准
- •患有干燥综合征或其他自身免疫性疾病；
- •正在进行（筛选前 30 天内）除非处方人工泪液、润眼液凝胶以外的干眼治疗，包括处方滴眼液（环孢素滴眼液，地夸磷索钠滴眼液，甾体滴眼液等）、睑板腺物理治疗（睑板腺按摩、强脉冲光等）；
- •接受过永久性泪道栓塞治疗的患者，或半年内接受过可降解泪道栓塞治疗的患者（应结合具体产品降解时间情况酌情增减时间）；
- •患有面神经疾病，神经肌肉疾病等；
- •存在鼻部皮肤感染、创伤、溃疡等；
- •在筛选前 6 个月内有眼部手术史；
- •眼前节活动性疾病（如角结膜感染，角膜炎），眼部眼周恶性肿瘤和青光眼等；
- •眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
- •继发于瘢痕形成的干眼病，如碱烧伤、瘢痕性天疱疮、结膜杯状细胞破坏等；
- •在筛选前 90 天内戴过角膜接触镜，或预计在试验期间使用角膜接触镜；
- •在筛选前 2 小时内使用过任何滴眼液、润眼凝胶或睑缘清洁；
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- •合并未控制的全身疾病；
- •目前正在进行药物或临床器械试验；
- •在筛选前 30 天内使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如抗组胺药或抗抑郁药），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药；
- •任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
神经刺激促泪仪治疗组 1
假促泪仪（安慰剂）治疗组
神经刺激促泪仪治疗组 2
人工泪液组
结局指标
主要结局
泪液分泌量
次要结局
- 泪膜破裂时间
- 眼表疾病指数
- 角膜荧光素染色
- 结膜丽丝胺绿染色
- 泪河高度检查
- 睑板腺分泌物评分
- 结膜印迹细胞学检查
研究者
研究点 (1)
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