ChiCTR2300069901尚未招募早期 1 期
骨折手术导航系统在四肢骨折手术中的运用
武汉市科技计划项目国家智能医学临床研究中心的创建1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 置钉准确性
研究概览
简要总结
研究混合现实技术在骨折手术导航中的准确性与可行性。本导航系统可将内植物安全、准确、稳定地放置在相应的解剖部位。与人工操作相比，使用导航系统可以实时观察并量化显示骨折复位情况，内植物植入过程中亦可显示规划路径与手术路径是否一致。在其辅助下的微创手术和高精度操作具有明显的优势，可减少手术并发症，有效降低手术风险，提高手术效率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲法
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •签名及日期的知情同意书；
- •承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •无指定的性别或年龄范围；
- •本人或其法定代理人获悉本研究性质并同意参与本研究的全部条款,签署经伦理委员会批准的知情同意书,同意参加本研究项目。
排除标准
- •CT/MRI 扫描禁忌症患者；
- •凝血功能严重障碍患者；
- •无法配合医生进行立体定向手术的患者；
- •主诊医生判断无法使用手术导航系统进行手术的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
置钉准确性
时间窗: 手术后
距离误差
时间窗: 手术后
角度误差
时间窗: 手术后
置钉所需时间
时间窗: 术中
术中透视次数
时间窗: 术中
尝试钻探次数
时间窗: 术中
次要结局
- 配准需要的时间
- 整体手术需要的时间
- 对手术器械稳定性的评估
- 安全性评价
- 置钉后是否出现因置钉导致的后遗症(手术后)
- 导航需要的时间(手术后)
研究者
研究点 (1)
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