ChiCTR2000037574进行中（未招募）早期 1 期
中医药结合六六脑信息平台诊治老年认知功能障碍的临床方案研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔量表
研究概览
简要总结
以中医理论和神志病学理论指导，充分利用现代科技和互联网技术，开展老年认知功能障碍的临床诊断和治疗的研究工作。突出中医特色，提高临床诊断，建立针对性、有效的认知训练系统并明确其干预效果，利用现代生命科学前沿技术，推进中医药现代化，提升中医老年认知功能障碍学科的学术水平，扩大中医药与现代先进技术结合在老年认识功能障碍方面的作用，满足日益增多的防治需求。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 受试者，男女均可，年龄 60 岁以上（包括 60 岁）；
- •(2) 具有清晰的意识，听觉和视觉的能力正常，能够参与神经心理活动的能力测试；
- •(3) 符合 MCI 的诊断标准：同时符合以下几项：1）患者或知情者主观感觉有认知功能的下降；2）客观检查有认知功能受损；3）日常生活功能基本正常；
- •(4) 不符合痴呆的诊断标准；临床中文版痴呆评定量表（CDR）总分为 0.0 至 0.5；
- •(5) 中文版蒙特利尔量表（MoCA）总分 26 分以下（受教育年限＜12 年，MoCA＜25 分）；
- •(6) 同意签署知情同意书，志愿参加。
排除标准
- •(1) 有精神病史（如分离性障碍、强迫症、人格障碍、精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁障碍、焦虑障碍等）；
- •(2) 有药物、酒精依赖史或对本研究药物过敏者；
- •(3) 正在服用改善认知、抗精神病药物的患者；
- •(4) 既往头部外伤伴意识丧失引起认知障碍者；
- •(5) 服用其他中、西医药课题的参与者停止试验后的清洗期＜4 周；
- •(6) 有严重的胃肠道疾病（如消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡）以及其他影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •(7) 合并有心、肝、肾、甲状腺疾病、严重神经系统以及造血系统病史以及其他禁忌症者；
- •(8) 30 项老年抑郁量表（GDS）评分＞20 分。
- •(9) HAMA 量表评分≥21 分。
研究组 & 干预措施
试验组
中药+六六脑认知训练
对照组
中医安慰剂+六六脑认知训练
结局指标
主要结局
蒙特利尔量表
简易智力状态检查量表
认知事件相关电位
次要结局
- 血常规
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 肌酐
- 心电图
- 总体衰退量表
- 临床痴呆量表
研究者
研究点 (1)
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