CTR20202142进行中（未招募）3 期
一项评价 HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 674 人开始时间: 2020年11月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 674
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表评估的研究眼全角膜染色总评分（角膜上方、中央和下方）相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •访视 1 时年龄至少 18 岁
- •受试者需符合以下条件才能参加研究：
- •无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年的女性）
- •有潜在生育能力，访视 1 时或访视 2 尿妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间（自访视 1 开始）坚持正确使用一种可接受的有效避孕方法
- •b) 男性受试者：在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式
- •自述在入组前至少有 6 个月的干眼史
- •在访视 1 前 6 个月内有使用滴眼液治疗干眼症状的用药史或希望使用滴眼液的意愿
- •在访视 1 时，双眼均有 0.7 logMAR 或更优（Snellen 等效评分为 20/100 或更优）的矫正视力
- •在访视 1 时，根据视觉模拟量表（VAS），至少有一种干眼症状的评分≥40
- •在访视 1 时，研究眼的 Schirmer 试验评分≤10 mm 且≥1mm
- •在访视 1 时，研究眼的 TFBUT ≤5 秒
- •在访视 1 和访视 2 时，根据 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表，双眼中至少研究眼符合全角膜染色总评分≥5.5 分
- •在访视 1 时，根据 Ora Calibra 干眼结膜发红量表，双眼中至少研究眼的结膜发红评分≥1
- •根据研究者判断，愿意并能够按照方案要求调整当前干眼治疗方案
- •必须愿意按照研究方案要求完成所有访视评估
排除标准
- •在访视 1 时裂隙灯检查出任何需要治疗和 / 或研究者认为可能干扰研究参数的具有临床意义的发现，可能包括活动性眼睑炎、睑缘炎或活动性眼部过敏；研究者认为需要治疗的睑板腺功能障碍
- •在访视 1 时被诊断为存在眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性），或活动性眼部炎症
- •被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主病的干眼患者，全身性疾病不稳定，3 个月内调整过免疫抑制剂的种类或剂量，或全身性疾病缓解后停药 1 个月以内，或预期研究期间内会调整用药或停药
- •有严重系统性自身免疫性疾病如红斑狼疮、类风湿性关节炎等，全身性疾病不稳定，3 个月内调整过免疫抑制剂的种类或剂量，或全身性疾病缓解后停药 1 个月以内，或预期研究期间内会调整用药或停药
- •在访视 1 前 7 天内佩戴过隐形眼镜，或在研究期间预计要佩戴隐形眼镜
- •在 12 个月内接受过角膜屈光手术，或 3 个月内接受过白内障超声乳化吸除术，或其他眼部手术后导致或加重的干眼尚未恢复至稳定
- •在研究期间计划接受任何眼部和 / 或眼睑手术
- •正使用临时泪道栓塞小于 6 个月的或预计在研究期间使用临时泪道栓塞；或预计使用永久泪道栓塞；或已接受永久泪道栓塞小于 3 个月的
- •在访视 1 前 60 天内使用过眼用环孢素 A、他克莫司或 Xiidra
- •既往使用过 HBM9036（HL036）滴眼液
- •目前正接受任何局部眼用处方药（包括但不限于青光眼治疗药物）或非处方（OTC）滴眼液、人工泪液、凝胶或清洗剂等，且研究期间不能停用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；对于以下药物，使用时间符合以下标准需予以排除：
- •a) 抗组胺药（包括但不限于眼部用药）：访视 1 前 72 小时内使用过；
- •b) 口服阿司匹林或含阿司匹林的药品：如果访视 1 前 30 天内调整过剂量，或预计研究期间需调整剂量；
- •c) 皮质类固醇或肥大细胞稳定剂（包括但不限于眼部用药）：访视 1 前 14 天内使用过；
- •d) 任何局部或者口服的已知会引起眼部干燥的药物，在访视 1 前 30 天内调整过剂量或预期在研究期间调整剂量（抗组胺药见本部分 a）条规定）；
- •e) 地夸磷索：访视 1 前 14 天内使用过；
- •f) 研究用滴眼液以外的所有其他局部眼用制剂（包括但不限于人工泪液）：访视 1 前 72 小时内使用过。
- •正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕措施的女性
- •患有严重心血管、肝脏、神经系统和恶性肿瘤等疾病，或患有医生认为可能妨碍受试者参加研究和随访或导致受试者在研究期间住院治疗等疾病
- •对同类药物或者本试验用药品的辅料过敏者
- •存在干眼以外的显著疾病（如败血症、结核病）、外伤或其他状况，根据研究者的判断，会因参与研究而处于风险中，或对研究结果造成干扰，或存在对参加本研究的能力有影响的疾病或状况
- •研究者、协助研究者、研究协调员、参与研究的研究者的雇员及上述所提到人员的直系亲属
- •有精神疾病、智力发育不全或其他影响本研究知情同意有效性的疾病史
- •在访视 1（筛选）前 30 天内，于另一项临床研究中使用试验用药品或装置治疗或使用上述试验用药品或装置治疗后处于 5 个半衰期内（以最长者为准）。注：参加观察性研究（即，研究不需要改变药物治疗或其他干预）的受试者不被排除
结局指标
主要结局
Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表评估的研究眼全角膜染色总评分（角膜上方、中央和下方）相对于基线的变化
时间窗: 第 57 天
次要结局
- 血清免疫原性(第 29 天、第 57 天或提前退出治疗)
- Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表评估的研究眼中央区角膜染色评分相对于基线的变化(第 57 天)
- 研究眼 Schirmer 试验（非麻醉）结果相对于基线的变化(第 57 天)
- 通过视觉模拟量表（VAS）评估的症状评分相对于基线的变化(第 57 天)
- 研究眼泪膜破裂时间（TFBUT）相对于基线的变化(第 57 天)
- Ora Calibra 干眼结膜发红量表评估的研究眼结膜发红评分相对于基线的变化(第 57 天)
- 眼表疾病指数 OSDI 评估的总评分相对于基线的变化(第 57 天)
- 眼部不良事件和非眼部不良事件的发生率和严重程度；矫正视力；裂隙灯生物显微镜检查结果(研究期间)
- 滴眼液耐受度(第 1 天)
- 眼内压和眼底彩色照相(第 57 天)
研究者
沈兴男
Harbour BioMed Therapeutics Limited/Binex Co., Ltd./Holopack Verpackungstechnik GmbH/和铂医药(广州)有限公司
研究点 (32)
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