评估注射用重组人 FGF21-Fc 融合蛋白（AP025）50mg 每周一次在中国成人血脂异常受试者中连续给药 12 周的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲 I 期临床研究

安源医药科技（上海）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月10日最近更新: 2024年3月19日

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阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方: 安源医药科技（上海）有限公司
试验地点: 1
主要终点: 安全结局（治疗后出现的不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查结果）

概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

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简要总结

主要目的：评估 AP025 50mg QW 在血脂异常受试者中多次给药后的安全性、耐受性。次要目的： 1.评估 AP025 50mg QW 在血脂异常受试者中多次给药后的药代动力学特性； 2.评估 AP025 50mg QW 在血脂异常受试者中多次给药后的免疫原性特征； 3.评估 AP025 50mg QW 在血脂异常受试者中多次给药后的药效学特征。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本次试验使用双盲技术，申办者、研究者、其他研究团队成员及受试者均不得知晓受试者实际用药种类（试验药物或安慰剂）信息。

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究给药及涉及的所有研究样本采集相关要求；
•2.年龄为 18~65 岁（含临界值）的男性或女性；
•3.有筛选前 3 个月内空腹 TG≥2.0 mmol/L 且≤5.6 mmol/L 的临床证据且筛选时空腹 TG≥2.0 mmol/L 且≤5.6 mmol/。筛选时未接受调脂药物治疗或仅接受单种调脂药物治疗；
•4.体重指数（BMI）：22.0~35.0 kg/m2（含临界值）；
•5.如果接受抗糖尿病药物治疗，则需同意至少停药至研究结束（从首次给药前 7 天开始至研究结束）；
•6.受试者（包括伴侣）从筛选前两周直至末次研究给药后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效、非药物避孕措施避孕且无捐精、捐卵计划；或者受试者无生育能力（接受过外科绝育手术或处于绝经期）。

排除标准

•1.首次给药前 28 天内接种过任何疫苗者；
•2.有肿瘤病史（无论治愈与否，基底细胞癌和原位癌除外）；
•3.既往有过敏史，对药物尤其对蛋白类药物或食物过敏；
•4.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•5.筛选前 3 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•6.筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上相应饮品，1 杯为 250 mL），或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
•7.筛选前 1 年内有药物滥用史或试验期药筛检测呈阳性；
•9.筛选期检查结果经研究者判定异常有临床意义；
•10.伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统（T2DM 除外）、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险；
•11.患有未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥95 mmHg），包括未使用或使用稳定剂量的抗高血压药物；

研究组 & 干预措施

组 1

组 2

结局指标

主要结局

安全结局（治疗后出现的不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查结果）

次要结局

PK 指标(D1 给药前，给药后 8h、24h（D2）、72h（D4）、96h（D5）；第 2 次给药前（D8），第 5 次给药前（D29），第 6 次给药前（D36）；第 7 次给药前（D43），给药后 8h、24h（D44）、72h（D46)、96h（D47）和第 8 次给药前（D50）。)
PD 指标(在 D-1、D8、D15、D22、D29、D36、D43、D57、D71、D85、D106 采集血样。)
免疫原性指标(D1、D22、D50、D78 给药前；以及 D106 采集血样，共 5 个采血点。)

研究者

发起方

安源医药科技（上海）有限公司

研究点 (1)

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