CTR20201754终止1 期
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的 Ib 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2020年9月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
盐酸米托蒽醌脂质体注射液Ⅰ期已在晚期实体瘤受试者及淋巴瘤受试者中完成了剂量爬坡的探索和 PK/PD 研究。根据试验结果，本品在 6～24mg/m2 剂量范围内安全耐受，且显示了初步疗效。盐酸米托蒽醌脂质体注射液的关键性Ⅱ期在复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者中进行并已完成入组（n=108 例），具有较高的抗肿瘤活性。鉴于本品在复发 / 难治 PTCL 患者中较好的单药疗效，本试验旨在探索盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松（即 CMOP 方案）治疗初治 PTCL 受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征以及盐酸米托蒽醌脂质体注射液在 CMOP 方案中的Ⅱ期临床推荐剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书
- •年龄在 18～70 岁（含上下限）
- •初治的经组织病理学确诊的 PTCL，为以下亚型之一：
- •外周 T 细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）
- •血管免疫母性 T 细胞淋巴瘤（AITL）
- •间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+
- •间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK-
- •研究者认为可以入组并且经其他亚型 PTCL
- •实验室检查符合以下标准：
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L
- •血小板（PLT）≥75×109/L
- •血红蛋白（HB）≥80g/L
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN
- •血肌酐（Scr）≤1.5 倍 ULN
- •女性患者必须满足以下条件之一：
- •已绝经者，停经至少 1 年以上；
- •育龄期需满足下列条件：
- •a)入组本试验前血妊娠检查结果阴性；
- •b)整个治疗期间及末次给药结束后至少 12 个月，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施
- •男性患者或其伴侣在研究期间同意采取第 7 条中所述的非常有效的避孕措施之一，整个治疗期间及末次给药结束后至少 12 个月内有效避孕
排除标准
- •组织病理学为以下亚型之一：
- •结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤(NKTCL)
- •蕈样霉菌病（MF）/ Sézary 综合征(SS)、原发皮肤间变性大细胞淋巴瘤等原发皮肤 T 细胞淋巴瘤
- •成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤等白血病型 PTCL
- •淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者
- •对蒽环类药物或脂质体类药物有过敏史
- •存在环磷酰胺、长春新碱、强的松使用禁忌
- •接受过抗淋巴瘤治疗，短程或小剂量糖皮质激素除外（短程糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤100mg/d 小于 7d；小剂量糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤30mg/d）
- •心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于：
- •在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等；
- •心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）；
- •超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限；
- •持续存在的心肌病史；
- •QTc>450 毫秒，或患有先天性 QT 间期延长综合症。
- •乙型表面抗原阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心上限，或丙型肝炎（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性
- •筛选前 4～6 周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术
- •筛选前 4 周内出现过严重的感染，经研究者判定不适合化疗
- •筛选时存在控制不佳的高血压
- •筛选时存在控制不佳的糖尿病
- •筛选前 3 个月内有活动性内脏出血病史
- •五年内有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）
- •精神疾病病史或认知障碍病史
- •有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者
- •研究者认为不适合参加本研究
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率
时间窗: 给药的第一周期 28 天内
AE 和 SAE 的发生情况和频率、其他安全性指标（生命体征、体格检查、ECOG 评分、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图）
时间窗: 研究治疗给药开始至末次给药结束后 28 天内
次要结局
- 完全缓解（CR）率(首例入组到最后 1 例受试者完成疗效评价)
- 完全缓解持续时间（DoCR）(首例入组到最后 1 例达到 CR 的受试者进展 / 死亡 / 失访 / 应用其他治疗手段 / 退出)
- 客观缓解率（ORR）(首例入组到最后 1 例受试者完成疗效评价)
- 无进展生存期（PFS）(首例入组到最后 1 例受试者进展 / 死亡 / 失访 / 应用其他治疗手段 / 退出)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (13)
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