CTR20160346暂停2 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年6月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步考察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在皮肤 T 细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •志愿受试并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •ECOG 评分 0-2 级；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织病理学确诊的皮肤 T 细胞淋巴瘤，有可测量病灶，伴或不伴有全身淋巴结受侵；临床分期为ⅠB—ⅣA 期的患者。
- •既往接受过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射或化疗，干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于 30 天）或缓解后复发；
- •目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少 4 周；
- •育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性尿 / 血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）；
- •实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L ；血小板（PLT）≥75×109/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL ；肌酐（Cr）≤正常值上限 1.5 倍 ；总胆红素（TBIL）≤正常上限 1.5 倍；丙氨基转氨酶（ALT）及天门冬氨基转移酶（AST）水平≤正常值上限的 2.5 倍。
排除标准
- •有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史
- •入组前使用蒽环类药物 6 个月内进展或复发者；
- •曾使用过米托蒽醌注射液者；
- •曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量＞360mg/m2，或表柔比星总累积量＞600mg/m2；
- •心脏射血分数低于 50%或低于正常值下限；具有临床意义 QT 间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；有严重心脏病史患者；
- •需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
- •伴内脏器官受侵（包括骨髓、中枢神经系统）；
- •临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- •接受过器官移植；主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •研究者判断不适宜入组者。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 用药后每 2 周期评价一次
次要结局
- 起效时间、缓解持续时间、无进展生存期和瘙痒缓解率(用药后每 2 周期评价一次，随访期每 3 月评价 1 次)
研究者
汪玉梅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (8)
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