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Clinical Trials/CTR20212674
CTR20212674Active, not recruitingPhase 2

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的 II 期临床试验

Not provided5 sites in 1 country38 target enrollmentStarted: November 1, 2021

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
38
Locations
5
Primary Endpoint
客观缓解率(ORR)

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的:评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的有效性。 次要目的:评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的有效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • 受试者自愿参加研究,并签署知情同意书
  • 年龄 18~75 岁(包括 18 岁和 75 岁)
  • 经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺腺癌
  • 经一线及以上标准治疗后疾病进展的局部进展或转移性胰腺癌
  • 基线至少有一个可测量病灶(RECIST 1.1 标准)
  • ECOG 评分 0~2 分
  • 良好的器官功能(首次应用研究药物前 2 周内没有接受过输血或生长因子支持治疗),包括:
  • ? 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;
  • ? 血红蛋白(Hb)≥90 g/L;
  • ? 血小板≥100×109 /L;
  • ? 肌酐≤1.5 倍正常值上限;
  • ? 总胆红素≤2 倍正常值上限;
  • ? 丙氨酸氨基转移酶(AST)和天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤3 倍正常值上限(肝转移受试者≤5 倍正常值上限);
  • ? 凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)≤1.5x ULN;
  • 妊娠检查结果为阴性,受试者及其伴侣承诺从研究开始到研究末次用药后 6 个月内采取有效的避孕措施或禁欲
  • 有良好的依从性并愿意配合随访

Exclusion Criteria

  • 对米托蒽醌或脂质体严重过敏
  • 既往 3 年内患有其他恶性肿瘤,不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌
  • 脑转移和脑膜转移受试者
  • 慢性乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000IU/mL)、慢性丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下限)、HIV 抗体阳性的受试者
  • 既往接受过的蒽环类药物累积剂量换算为多柔比星>350 mg/m2(蒽环类药物等效剂量计算:1 mg 多柔比星=2 mg 表柔比星=2 mg 吡柔比星=2 mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg 米托蒽醌,除外脂质体阿霉素)
  • 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1 级(脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外)
  • ? 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms;
  • ? 完全性左束支传导阻滞,II 度/III 度房室传导阻滞;
  • ? 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常;
  • ? 慢性充血性心力衰竭病史且 NYHA≥3 级;
  • ? 在筛选前 6 个月内心脏射血分数低于 50%;
  • ? CTCAE≥3 级的心脏瓣膜病;
  • ? 在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重室性心律失常、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据
  • 不可控的高血压(在药物控制情况下,多次测量收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg)
  • 存在恶性浆膜腔积液(如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等)
  • 在首次给药前 1 周内患有需要静脉输注治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染
  • 在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等),在首次给药前 2 周内接受过免疫调节剂作为恶性肿瘤辅助治疗,在首次给药前 2 周内接受过任何抗肿瘤中成药(除外扶正类中成药和缓解症状类中成药)
  • 在首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物治疗者
  • 在首次给药前 12 周内接受过重大手术,或者计划在研究期间进行重大手术者
  • 计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者
  • 既往 6 个月内深静脉血栓形成或动脉栓塞,包括但不限于上腔 / 下腔静脉血栓形成、下肢深静脉血栓形成、肺栓塞
  • 患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病,经研究者判定,可能影响受试者参加本研究的其他疾病(包括但不限于未有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、神经系统疾病等)
  • 其他研究者判定不适宜参加的情况

Outcomes

Primary Outcomes

客观缓解率(ORR)

Time Frame: 整个研究期间

Secondary Outcomes

  • 总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)(整个研究期间)
  • 治疗期间出现的不良事件(TEAE)(整个研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

夏雪芳

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

Study Sites (5)

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