CTR20212674Active, not recruitingPhase 2
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的 II 期临床试验
Not provided5 sites in 1 country38 target enrollmentStarted: November 1, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 38
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 客观缓解率（ORR）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的有效性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的有效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
- •年龄 18~75 岁（包括 18 岁和 75 岁）
- •经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺腺癌
- •经一线及以上标准治疗后疾病进展的局部进展或转移性胰腺癌
- •基线至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）
- •ECOG 评分 0~2 分
- •良好的器官功能（首次应用研究药物前 2 周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：
- •？ 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •？ 血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •？ 血小板≥100×109 /L；
- •？ 肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •？ 总胆红素≤2 倍正常值上限；
- •？ 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 倍正常值上限（肝转移受试者≤5 倍正常值上限）；
- •？ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
- •妊娠检查结果为阴性，受试者及其伴侣承诺从研究开始到研究末次用药后 6 个月内采取有效的避孕措施或禁欲
- •有良好的依从性并愿意配合随访
Exclusion Criteria
- •对米托蒽醌或脂质体严重过敏
- •既往 3 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌
- •脑转移和脑膜转移受试者
- •慢性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下限）、HIV 抗体阳性的受试者
- •既往接受过的蒽环类药物累积剂量换算为多柔比星>350 mg/m2（蒽环类药物等效剂量计算：1 mg 多柔比星=2 mg 表柔比星=2 mg 吡柔比星=2 mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg 米托蒽醌，除外脂质体阿霉素）
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）
- •？ 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •？ 完全性左束支传导阻滞，II 度/III 度房室传导阻滞；
- •？ 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •？ 慢性充血性心力衰竭病史且 NYHA≥3 级；
- •？ 在筛选前 6 个月内心脏射血分数低于 50%；
- •？ CTCAE≥3 级的心脏瓣膜病；
- •？ 在筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重室性心律失常、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据
- •不可控的高血压（在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- •存在恶性浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等）
- •在首次给药前 1 周内患有需要静脉输注治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染
- •在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等），在首次给药前 2 周内接受过免疫调节剂作为恶性肿瘤辅助治疗，在首次给药前 2 周内接受过任何抗肿瘤中成药（除外扶正类中成药和缓解症状类中成药）
- •在首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物治疗者
- •在首次给药前 12 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者
- •计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者
- •既往 6 个月内深静脉血栓形成或动脉栓塞，包括但不限于上腔 / 下腔静脉血栓形成、下肢深静脉血栓形成、肺栓塞
- •患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病（包括但不限于未有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、神经系统疾病等）
- •其他研究者判定不适宜参加的情况
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率（ORR）
Time Frame: 整个研究期间
Secondary Outcomes
- 总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）(整个研究期间)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）(整个研究期间)
Investigators
夏雪芳
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
Study Sites (5)
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