CTR20190938进行中（未招募）1 期
TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在软组织肉瘤患者中安全性、有效性的 Ib 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年5月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR＝CR+ PR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期软组织肉瘤的安全性和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经病理学确诊的晚期软组织肉瘤。
- •患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •至少经 1 个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外），且在入组前 6 个月内疾病进展或不能耐受的患者；
- •血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；促甲状腺激素（TSH） ≤ 正常值上限（ULN）； 如果异常应考察 T3 和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的 VEGFR 靶点抑制剂药物治疗的患者；
- •其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
- •5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- •在首次给药 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •首次给药前 8 周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- •先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药)，距首次给药不足 4 周、口服靶向药不足 5 个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足 14 天，丝裂霉素 C 以及亚硝基脲不足 6 周者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，
- •首次给药 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR＝CR+ PR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）(研究期间)
- 检测肿瘤标志物，如 PD-L1 表达、TMB、TIL 等(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 检测肿瘤标志物，如 PD-L1 表达、TMB、TIL 等(研究期间)
- 不良事件；药物剂量调整情况(研究期间)
研究者
戴峻
南京顺欣制药有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (2)
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