ChiCTR2300067900尚未招募不适用
Foley 尿管球囊宫颈促熟失败后人工破膜或米索前列醇引产对妊娠结局影响临床研究方案
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 分组干预至分娩时间
研究概览
简要总结
足月妊娠引产 Foley 尿管球囊促宫颈成熟失败后，分别采用人工破膜或米索前列醇促宫颈成熟引产，通过统计学方法对比两组患者在临产时间、产程进展、分娩方式、母儿并发症等方面差异，对比两种方法的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.足月妊娠、单胎头位、年龄＞18 岁且＜40 岁、无阴道分娩禁忌；
- •2.Foley 尿管球囊宫颈促熟后 Bishop 评分＜6 分；
- •3.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.胎膜早破、生殖系统炎症、球囊或米索促熟禁忌、B 族链球菌携带、骨盆异常；
- •3.严重胎儿畸形、胎窘、 死胎、严重胎儿生长受限（估计胎儿体重＜3%）、胎盘边缘距宫内口<6cm；
- •4.哮喘、青光眼及前列腺素制剂过敏、；
- •5.已使用其他宫颈促熟方式；
研究组 & 干预措施
人工破膜组
米索前列醇促熟组
结局指标
主要结局
分组干预至分娩时间
次要结局
- 剖宫产指征
- 剖宫产率
- 阴道助产指征
- 阴道助产率
- 分组干预至阴道分娩时间
- 分组干预至活跃期时间
- 分娩镇痛率
- 缩宫素使用率
- 24 小时阴道分娩率
- 48 小时阴道分娩率
- 子宫过度刺激发生率
- 胎心异常发生率
- 产后出血发生率
- 宫缩抑制剂使用量
- 会阴 III、IV 度裂伤发生率
- 绒毛膜羊膜炎及产褥感染发生率
- 新生儿 Apgar 评分
- 新生儿重度窒息率
- 新生儿感染率
- NICU 入住率及时长
研究者
研究点 (1)
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