CTR20192314终止3 期
评价 Pimodivir 联合标准疗法治疗甲流感染住院患者的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
未提供299 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年11月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 299
- 主要终点
- 住院康复量表评估受试者的临床状况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价 Pimodivir 联合标准疗法（SOC）治疗与安慰剂联合 SOC 治疗，在因甲型流感感染住院的青少年、成人和老年受试者中的临床和病毒学获益。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •13 至 85 周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17 周岁）
- •症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。
- •13 至 85 周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17 周岁）。
- •症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。
- •5.- 需要住院治疗流感病毒感染和 / 或治疗流感病毒感染并发症（例如下呼吸道感染的影像学表现、感染性休克、中枢神经系统［CNS］受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、重度脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心脏病、基础慢性肺部疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病［COPD］）加重，之前控制良好的糖尿病失代偿），包括转入 ICU 治疗的受试者。注：从研究方案的角度，处于“观察”状态的受试者，如果预期住院时间超过 24 小时，也可以招募入组。
- •要在流感症状发作后≤96 小时入组并启动研究药物治疗。
- •筛选期内接受创伤性机械通气或者在室内空气条件下外周毛细血管氧饱和度（SpO2）＜94%。已知流感前 SpO2＜94%的受试者，必须在筛选期内出现 SpO2 较流感前下降≥3%。
- •筛选 / 基线时 NEWS2≥4。
排除标准
- •在首次研究药物给药前 2 周内，接受过 3 剂以上抗流感病毒药物（例如 OST 或扎那米韦），或者任何剂量的 RBV。筛选前＞1 天接受过 IV 帕拉米韦治疗。
- •筛选（含筛选当日）前 30 天内发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死。
- •出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常，或者具有尖端扭转型室速综合征的风险因素。
- •已知存在重度肝损害（Child Pugh C 级肝硬化）或因慢性丙型肝炎病毒感染正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。
- •研究者认为存在重度免疫功能缺陷（例如已知分化抗原簇 4+［CD4+］计数＜200 个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数＜750/mm3，筛选前 2 周内完成首个化疗疗程，筛选前 1 年内干细胞移植病史，任何肺移植病史）。
- •已知对 pimodivir 或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受
结局指标
主要结局
住院康复量表评估受试者的临床状况
时间窗: 第六天
次要结局
- Pimodivir 血浆谷浓度(第 3 天：用药前；第 5 天：用药前；第 6 天：用药后 12 小时)
- 血浆浓度-时间曲线下面积 给药后 0 至 12 小时 AUC（0-12）(第 1 天：1.5-6 小时，第 3 天：用药前；第 5 天：用药前，及 1.5-6 小时；第 6 天：用药后 12 小时)
- 发生不良事件受试者人数评估安全性耐受性(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 发生实验室异常受试者人数评估安全性耐受性(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 发生心电图异常受试者人数评估安全性耐受性(筛选期，至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 发生生命体征异常受试者人数评估安全性耐受性(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 发生外周血氧饱和度(SpO2)异常异常受试者人数评估安全性耐受性(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 从使用研究药物开始至出院的时间(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 从入住 ICU 至出 ICU 的时间(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 从开始使用机械通气至结束机械通气的时间(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 住院康复量表评估受试者的临床状况(第 2 到第 5 天，第 7 到第 14 天)
- 恢复到日常活动的时间(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 在治疗开始后发生流感并发症的受试者比例(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 全因死亡受试者人数(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 使用抗生素的受试者的比例(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 抗生素使用时间(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 接受延长治疗的受试者人数(第 6 天)
- 需要再次住院的受试者人数(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 第 6 天非住院的受试者人数(第 6 天)
- 至临床应答的时间(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- 至呼吸系统应答的时间(至 33 天（无延长治疗则至 28 天）)
- Pimodivir 血浆最大浓度(第 1 天：1.5-6 小时，第 3 天：用药前；第 5 天：用药前，及 1.5-6 小时；第 6 天：用药后 12 小时)
- 至流感病毒转阴时间(至 19 天（无延长治疗则至 14 天）)
- 病毒载量随时间变化(至 19 天（无延长治疗则至 14 天）)
- 出现对 Pimodivir 耐药的受试者人数(至 19 天（无延长治疗则至 14 天）)
- 口感问卷测定的 Pimodivir 在青少年受试者中的可接受性(第 1 天和第 5 天（晚上），或第 6 天（早上）)
- 吞咽问卷测定的 Pimodivir 在青少年受试者中的可接受性(第 1 天和第 5 天（晚上），或第 6 天（早上）)
- 达到 Pimodivir 血浆最大浓度的时间(第 1 天：1.5-6 小时，第 3 天：用药前；第 5 天：用药前，及 1.5-6 小时；第 6 天：用药后 12 小时)
研究者
刘伊雯
西安杨森制药有限公司
研究点 (299)
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